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品質保証担当(QMS)【総額60億円の資金調達をする等投資家も注目の企業】  /  株式会社AIメディカルサービス( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4118922755
職種 品質保証担当(QMS)【総額60億円の資金調達をする等投資家も注目の企業】
社名 株式会社AIメディカルサービス( 非上場株式 )
業務内容 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。
■求められる成果(短期):
・規制対応業務(QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成/レビュー
■求められる成果(長期):
・各国規制対応業務(QMS/ISO13485/MDRなど)
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動)
・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携)
・品質課題の解決
・当局による監査/査察対応
■このポジションの醍醐味:
法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI(MaaS)製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。
■メンバー構成:
品質保証室は正社員および協力企業メンバー含め6名が在籍
■募集背景:
事業拡大に伴う人員強化となります。第1段の製品の開発を終え、新製品の開発プロジェクトが始まりました。医療機器の開発はプロトタイプから承認まで長い道のりとなりますが、国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持ったメンバーを募集しています。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験
・ISO9001もしくはISO13485 適合対応経験(QMS運用、維持)
・ソフトウェアテスト経験
・英語力(医療、理学、工学、生命科学分野)中級以上
■歓迎条件:
・当局による監査/査察対応経験
※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方

<語学力>
必要条件:英語中級
勤務地
東京都豊島区
年収 <予定年収>
600万円~700万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):317,320円~
固定残業手当/月:110,180円~(固定残業時間45時間0分/月)
超過した時間外労働の残業手当は追加支給

<月給>
427,500円~(一律手当を含む)

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※年収は経験等を考慮し、決定いたします。

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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