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【東京】医療機器の安全管理・薬事申請/責任者 ※東証一部上場・創業100年以上  /  デンカ株式会社( 上場企業 )

ジョブNo.03-4118928964
職種 【東京】医療機器の安全管理・薬事申請/責任者 ※東証一部上場・創業100年以上
社名 デンカ株式会社( 上場企業 )
業務内容 【人々の健康を支える/東証一部上場・創業100年以上/年間休日122日】

インフルエンザワクチンや検査試薬、高分子ヒアルロン酸製剤など、人々の健康増進に役立つ製品・サービスを提供する事業において、医療機器製造販売業の維持管理、安全管理、薬事業務、および当局対応業務全般をご担当いただきます。
・医療機器の開発、製造、販売に関する薬事全般
・自社製造、販売品目に関する情報収集(安全管理業務)および当局対応等
・QMS全般に関する維持管理、薬事関連情報の収集、薬事申請、当局対応への協力、業界活動等
※国内を中心に年4回程度の出張が発生いたします。

■業務の特徴:
素材メーカーとして、有機系、無機系、医薬品等、様々な製品を生産しています。中でも最注力分野の1つであるライフサイエンス領域においては、多彩な製品ラインナップにより、多くの方々のヘルスケアに貢献しています。医薬品・医療機器業界の規制がより厳しくなる昨今、信頼性部門ははますます重要な役割を担います。また、新たな製品、新たな事業の展開においても力を発揮していただき、今後の事業展開を、品質・薬事・安全管理体制の構築の面から支えていただきたいと考えております。

■組織構成:30代2名、40代1名、50代以上3名の計6名で構成されております。
■繁忙期:製品の上市時期や査察対応等による他、例年3月が繁忙期となります。

■当社の特徴:
(1)同業他社に比べ幅広い事業領域(無機、有機の工業原料から土木建築材料、電子材料、食品包装材料、医薬等)をカバーしており、景気の変動を受けづらい安定した事業ポートフォリオが強みです。自動車用ゴム部品等の幅広い用途に使用される「クロロプレンゴム」、そして熱膨張低減や、高放熱性の性能を付与し、世界中のコンピューターやスマートフォンに使われている「球状シリカ」や「球状アルミナ」では世界シェアトップクラスを誇ります。
(2)積極的なM&A・設備投資…2019年3月期は過去最高の売上と利益を更新。次の100年を支える事業として選択したライフサイエンス分野でもワクチンや診断薬で高い実績を上げており、M&A(2015年度2社)や設備投資(200億円以上)も積極的に推進や海外拠点の増設等、グローバルでの事業成長が見込まれます。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品等の製造販売に関する業務経験
・安全管理業務(GVP)

■歓迎条件:
・薬剤師資格
・英語スキル

<必要資格>
歓迎条件:薬剤師
勤務地
東京都中央区
年収 <予定年収>
800万円~1,200万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):430,000円~660,000円

<月給>
430,000円~660,000円

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※給与は経験・年齢・スキルなどに応じて決定します。
■昇給:年1回(4月)
■賞与:年2回(7月、12月)※2019年賞与実績:5.54か月



記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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