【茨城：リモート】法規対応（医療機器） 株式会社日立ハイテク
| 職種 | 【茨城：リモート】法規対応（医療機器） |
|---|---|
| 社名 | 株式会社日立ハイテク |
| 業務内容 |
【職務概要】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務を担当します。 【職務詳細】 ■診断システムセンタに配属される場合の業務内容 ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議 ■医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容 ・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成 【魅力】 ・法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 【業務内容変更の範囲】 同社業務全般 |
| 求める経験 | 【必須】 ・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485：2016等） 【尚可】 ・海外企業との英語での業務経験 ・設計もしくは品質保証の実務経験 ■働き方 リモートワークも導入しており、1～2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおります。 |
| 勤務地 |
茨城県ひたちなか市市毛882番地
JR常磐線「勝田」駅より車で10分
勤務地変更の範囲：本社及び全国の事業場、支社、営業所
|
| 年収 |
年収:450万～850万程度 月給制：月額353500円 給与:■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 賞与:年2回（6月、12月） 昇給:年1回 |
| 勤務時間 | 8時30分～17時00分 |
| 休日・休暇 | 【年間休日127日】完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 など |
| 募集背景 | 事業拡大の為 |
| 福利厚生 |
通勤手当、家族手当、退職金、企業年金、財形貯蓄、社員持株会、独身寮・社宅完備、住宅融資、保養所 など 喫煙情報：敷地内禁煙（喫煙場所あり） |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 書類選考（写真付き履歴書、職務経歴書、職種により英文レジュメ）、面接（2回）、適性検査（WEB） |
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