医療機器安全管理｜【東京】 住友重機械工業株式会社
| 職種 | 医療機器安全管理｜【東京】 |
|---|---|
| 社名 | 住友重機械工業株式会社 |
| 業務内容 |
職種 / 募集ポジション：産業機器事業部 品質保証部 薬事グループ ■入社後に任せる業務 1. 医療機器製造販売後使用成績調査(GPSP)業務 ・納入先施設から報告される調査票情報に対し、同社見解案を作成。（管理データベースに入力） ・見解案の社内承認後、必要に応じて、国内医療機器規制当局（以下、規制当局）への報告書を電子提出。 2．医療機器GVP業務 ・品質保証部門から報告される同社医療機器の安全情報を、管理データベースに入力。 ・必要に応じて国内および輸出国規制当局への不具合報告書を作成。 ・毎月、文献データベースや国内外の規制当局データベースを検索し、結果を安全管理責任者へ報告。同社製品に関係する恐れのある安全情報があれば、前項と同様の処理を実施。 3．治験安全性管理 ・治験実施中の機器について、毎月、文献データベースや国内外の規制当局データベースを検索し、結果を安全管理責任者及び治験実施施設へ報告。 4．医療機器添付文書（以下、添付文書）改訂 ・他部門で作成された添付文書のドラフトについて、関連部門とともに内容を精査し、法令や国内規制当局の通知との整合性を確認。 ・社内承認後の添付文書を、国内規制当局のデータベースに登録。 ■当業務の面白み・魅力 40年以上に及ぶ加速器製造の経験を持ち、加速器技術を生かした応用製品を科学、産業、医療等、各分野の多数の顧客に納入しています。特に医療分野においては、がんの早期発見などに有用なPET検査用の薬剤製造システム、体に優しいがん治療法として脚光を浴びている陽子線治療システム、BNCT治療システムを製造しております。それら医療機器の市販後の安全管理を担う中核メンバーになっていただきます。 ■キャリアステップイメージ 入社直後：国内外における薬機関連の法規制の理解と社内展開、手順化。医療機器の販売後の安全性，有効性に関する情報を収集、分析。不具合発生時の規制当局への報告等を担当。入社後の導入教育に加え、安全管理や医療機器規制に関する社外の講習会の受講を通して、知識を習得していただきます。 5年後以降：市販後安全管理部門を主導するリーダー ■出張頻度・出張先 頻度は平均すると2か月に１回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。 安全管理業務を協業している会社や客先（病院）へ出張する場合もあります。 ■テレワーク頻度 リモートメイン：週にリモート3日以上 ■フレックス 通院、私用などで活用しています |
| 求める経験 | ■必須要件 【経験】GVP/GPSP省令に関する業務経験（3年以上） 【知識・専門性】品質マネジメントシステム（ISO13485）の医療機器安全管理業務 【英語】TOEIC500点以上、メール・マニュアル読解：初級レベル、電話・商談：初級レベル ■尚可要件 【経験】 ・医療機器の市販後調査業務 ・医療機器の規制当局への不具合発生時の報告業務 ・品質保証業務 【知識・専門性】放射線医療機器に関する知識 【英語】TOEIC600点以上、メール・マニュアル読解：中級レベル、電話・商談：中級レベル |
| 勤務地 |
東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower）
|
| 年収 |
450万円 ～ 900万円 ■通勤手当 ■住宅手当 ■営業手当 ■残業手当 ■役職手当 ■休日勤務手当 |
| 勤務時間 | 9:00～18:00 |
| 休日・休暇 |
■完全週休2日制（土・日）、祝日夏季休暇、年末年始休暇 ■慶弔休暇 ■年次有給休暇 ■リフレッシュ休暇 ■ |
| 福利厚生 |
■各種社会保険完備 ■財形貯蓄制度 ■確定拠出金（401k）制度 ■社員持株会制度 ■慶弔見舞金制度 ■育児休暇制度 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 書類選考⇒１次面接⇒最終面接 |
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