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勤務地 山口県
業務内容 【職務内容】 光製薬品質部の ・品質コンプライアンス、品質システム、品質保証のいずれかの業務をお任せ致します。 ※ご経験と希望を踏まえて決定予定 【コンプライアンス】 光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務の...

【高年収案件】GPSPスペシャリスト/大手製薬メーカー 
(1100万円~)

ヘルスケア領域のGPSP(製造販売後調査)スペシャリストとして、再審査申請(適合性調査対応含む)に関する資料作成、当局(厚生労働省、EMEA、FDA)対応、使用成績評価、特定使用成績調査の企画立案などを主に携わっていただきます。 特に、当局との折衝に重点を置いた業務をお任せし、スペシャリストとして資料作成から交渉に携わる他、メンバーの育成も…

CMC分析研究員

非公開
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勤務地 京都府
業務内容 開発品目の物性検討や品質試験法の開発、治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデータの取得を行っていただきます。また、国内外の関連企業への試験法技術移管や申請資料の作成等の業務にも携わっていただきます。
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勤務地 東京都
業務内容 ■サービス部門から市場に出た後の修理や故障情報などを収集し、それらの情報を米国本社にフィードバックして品質改善を継続的に行う。 ・初期不良があった際の本社への不具合報告 ・米国本社への業務製品設計変更、交渉 ・製品不具合事象の取りまと...
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当いただきます。 有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力 症例経過...
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勤務地 東京都
業務内容 ・医療機器臨床試験(治験を含む)におけるモニタリング業務 ・医療機器の品質管理に関連した・順書作成 ・必須・書の確認等の・書管理(Document Control)業務等 ・新医療機器の治験計画届(製品概要書、プロトコール等)の作成 ・...

安全管理業務担当者

外資系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ・国内/Globalのデータベースへの情報入力(英語/日本語):安全性情報の英訳、GVP業務 ・行政報告書の電子申請業務:Web による申請業務 ・医療現場担当者(営業他)への各種問い合わせ ・GVP業務に関するGlobalの関係部門と...

知的財産

大手日系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 医療機器に関係する各種の知的財産業務(出願、他社知財侵害調査、知財権利化等、事業化のための知財戦略立案策定等)を通じて、医療機器の研究開発や事業化を目指すプロジェクトを支援していただきます。
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勤務地 滋賀県
業務内容 ■ご経験に応じて、下記(1)or(2)or(3)の業務をお任せします。詳細についてはこれまでの経験、適正より決定します。 (1)再生医療等製品の製造・技術者 タンパク質などの製造・生産技術開発、幹細胞関連製品の開発製造、細胞加工等が主...

Senior Staff Analytical Chemistry Group Chemistry Manufacturing and Cont CMC Dept KPRI

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
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勤務地 兵庫県
業務内容 1.ミッション 上司の指導に従い,ガイドラインと規則(GMP,SOPなど)に則って,最新の分析法の開発,安定性試験の実施,承認申請に必要な文書の作成を行う。 2.職務の説明 ・最新の分析法を検討,バリデーションを実施し,分析法を確立す...
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勤務地 東京都
業務内容 自社開発または海外から輸入する医療機器の事業化に向けたプロジェクトマネジメント業務

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職務概要 ヘルスケア領域のGPSP(製造販売後調査)スペシャリストとして、再審査申請(適合性調査対応含む)に関する資料作成、当局(厚生労働省、EMEA、FDA)対応、使用成績評価、特定使用成績調査の企画立案などを主に携わっていただきます。 特に、当局との折衝に重点を置いた業務をお任せし、スペシャリストとして資料作成から交渉に携わる他、メンバーの育成も…
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