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業務内容 ・臨床試験のデータマネジメント計画立案 ・Electronic Data Capture (EDC) をはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用 ・臨床試験データの品質管理計画立案、国内外のデータマネジメントCROおよび外部...

【高年収案件】GPSPスペシャリスト/大手製薬メーカー 
(1100万円~)

ヘルスケア領域のGPSP(製造販売後調査)スペシャリストとして、再審査申請(適合性調査対応含む)に関する資料作成、当局(厚生労働省、EMEA、FDA)対応、使用成績評価、特定使用成績調査の企画立案などを主に携わっていただきます。 特に、当局との折衝に重点を置いた業務をお任せし、スペシャリストとして資料作成から交渉に携わる他、メンバーの育成も…

統計解析担当者

Meiji Seika ファルマ株式会社
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業務内容 統計解析業務の担当者として、主に以下の業務の実施を想定。 ・臨床試験(第I相から製造販売後)の統計解析業務(試験計画立案、解析帳票作成、試験結果の統計的な考察、申請時提出用のデータ作成)、承認取得のための当局対応業務 ・製造販売後調査、...

【開発職】統計解析

製薬メーカー(大阪本社)
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業務内容 統計解析部門にて新薬開発の試験計画立案及び申請から審査当局対応の業務がございます。 ・臨床試験の統計解析業務 ・SASプログラムによる解析業務 ・CRO及びベンダーとの交渉、管理 ・CDISCの対応

CDISC担当者

大阪本社 製薬メーカー
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業務内容 ・臨床試験のCDISC関連業務 ・SASプログラムによる解析業務 ・CRO及びベンダーとの交渉,管理 ・規制当局に対する電子データの相談・交渉
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業務内容 モデリングアプローチを利用した医薬品開発推進、国内外プロジェクトの臨床薬理業務を担当いただきます。 ・WinNONLIN等を利用した薬物動態解析 ・NONMEM、SAS、R等用いた母集団薬物動態解析や曝露 応答解析 ・承認申請資料 C...
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業務内容 ■担当業務 臨床研究や医師手動治験などのデータの統計解析を担当します。収集されたデータを、生物統計学の手法を用いて客観的に評価し、治験薬や治療法の効果等を統計学的に証明していきます。 ・統計解析計画の立案から研究デザイン ・SASを使...

Manager of Clinical Pharmacology

PRAヘルスサイエンス株式会社
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業務内容 医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務 ・ 担当するプロジェクトの開発計画における臨床薬理面からの立案、または立案時のコンサルティング ・ 第1相試験および臨床薬理試験の立案、または立案時のコンサルティング ・後期臨床試験における...

医薬品開発の統計解析業務

協和キリン株式会社
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業務内容 ・臨床試験計画の立案・解析・報告 ・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応 ・国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する ・海外臨床開発を統計的な観点から支援する ・開発化合物の導入評価を統計的な観点か...

Statistical Programmer (ADaM Specialist)

PRAヘルスサイエンス株式会社
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業務内容 臨床試験におけるStatistical Programmer (ADaM Specialist) としての業務をお任せいたします。 ※ADaMパッケージの設計、開発、レビューパートにおける、リード業務を担っていただく重要なポジションとな...

Lead Data Manager

PRAヘルスサイエンス株式会社
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業務内容 臨床試験におけるLead Data Manager(LDM)としてのデータマネジメント業務 マネジメント面 ■ 顧客及び関連部門の窓口 ■ Projectにおけるデータマネジメント業務に係る工数及び所要時間の見積もり ■ Projec...

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