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メディカルライター  /  PRAヘルスサイエンス株式会社

ジョブNo.NJB1061036
職種 メディカルライター
社名 PRAヘルスサイエンス株式会社
業務内容 医薬品開発における下記メディカルライティング業務
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の作成(臨床パートのみ)
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応(臨床パートのドキュメント作成、レビュー又はコンサルティング等)
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
※PRA開発センターでの就業となります
求める経験 【職務経験等:必須要件】
製薬会社、CROにおける3年以上のメディカルライティング業務の経験
【学歴・専門性:望ましい要件】
・医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒
・主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
・プロトコール設計から承認申請までの相、プロセス、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
・規制要件、ICHガイドライン、文書作成(CTDを含む)に関する薬事的プロセスについての知識
・問題解決及び人間関係スキルを有し、社内外との良好な関係を構築できる
・TOEIC 730(目安)
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都 大阪府
年収 500万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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