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Medical Director(Safety Physician)  /  PRAヘルスサイエンス株式会社

ジョブNo.NJB2063538
職種 Medical Director(Safety Physician)
社名 PRAヘルスサイエンス株式会社
業務内容 臨床試験の実施、分析と報告、統合データベースの作成、有効性と安全性のプール分析、IAEとIAS、新しい医薬品の承認申請に必要な書類作成のサポート、および医学的専門知識を提供する。
また、必要に応じてPRAサービスのマーケティングおよび販売に関連するタスクでBusiness Developmentグループをサポートする。シニアレベルのMedical Directorは、将来的にFunctional Managementの責任を有する可能性がある。

【1】開発中および承認中の医薬品の利点/リスク評価と安全性における専門知識の提供を行う
深刻な有害事象の評価を行う
当局、施設、IRBおよび倫理委員会への通知レター作成またはレビューを行う
Data Monitoring Committeeのデータをレビュー、分析、および要約を行う
Aggregate Safety Reportの作成およびレビューに貢献し、特定の疾患における疫学、疾患の自然経過、標準的な治療、代替治療オプションを含む化合物の利点/リスクを評価する
安全性試験の計画および実施におけるSafety Management Plans、Signal Detection Plans、Pharmacovigilance Plans、Risk Management Plansの策定およびレビューに貢献する

【2】上市薬に関する利益/リスク評価および医薬品安全性の専門知識を提供する
Spontaneous Reportや文献のケースを評価する
個別の累積的な利益/リスク評価を提供する
必要に応じて、当局に報告を行う医療専門家、患者さんとコミュニケーション取る
定期安全報告を確認および承認する
安全性のイシュー評価を行い、クライアントとの協議を推奨する
必要に応じて当局によるヒアリングに参加する


【3】出版物およびProfessional Reportの作成をサポートする
試験結果と臨床試験レポートをレビューして解釈を行う
Expert Reportを作成し、IAS / IAE、NDA / PLA、およびその他の申請をサポートし、出版物、ポスター、Scientific Presentationsの作成および/またはレビューを行う

【4】Business Development Teamをサポートする
新規クライアントとの関係を構築し、クライアントとの関係を維持して、リピートビジネスの獲得を目指す
コネクション、文献、社内外の会議を通じて、新しいビジネスチャンスを特定する
学会や講演会などを通じて、PRAのビジネスチャンスを広げる
成功要因を特定し、患者さんの募集、患者さんの紹介制度、および実行のためのさまざまなアプローチのオプションを提供することにより、RFP作成に貢献する
プレゼンテーションの作成を含むBid Defense Meetingに出席し、クライアントとのRFPディスカッションで積極的な役割を果たす
ポートフォリオと開発戦略について話し合うために、Client FacingにおいてBDチームのサポートを行う
求める経験 【職務経験/専門性など】
製薬メーカー、バイオテック、CROにて、臨床試験または臨床研究におけるSafety Physicianの業務経験
高いプロジェクトマネジメントスキル
規制や関連法規に関する深い知識
円滑なコミュニケーションスキルと高いプレゼンテーションスキル
実務に必要なPCスキル(Microsoft Office関連)

【言語】
日本語および英語(いずれもビジネス上級レベル)

【資格】
医師免許(日本以外可)
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都 大阪府
年収 1000万円 - 2000万円
雇用形態 無期雇用

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