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品質保証業務の担当者  /  ペプチスター株式会社

ジョブNo.NJB2061882
職種 品質保証業務の担当者
社名 ペプチスター株式会社
業務内容 ・ペプチド開発品(治験原薬)及び製品(原薬)の品質並びに業務の信頼性を確保・保証する。
1.各国のGMP、GDP要件に基づく品質保証システムの構築、展開及び継続的改善
2.国内外製造所及び外部試験委託先の製造管理・品質管理に関する適格性調査の実施
3.各国当局、顧客によるGMP査察・監査対応の実施
4.開発品(治験原薬)及び製品(原薬)に係る薬事申請関連資料の作成、申請、当局照会事項対応の実施
5.薬事規制動向の把握並びに必要な社内対応実施
求める経験 以下のいずれかの業務の実務経験がある方
1.治験原薬あるいは原薬(原料を含む)の品質保証業務、あるいは医療機器の品質保証業務
2.GMP、治験薬GMPに関わる製造所の調査
3.各国当局、あるいは顧客によるGMP査察・監査対応業務
4.治験原薬あるいは原薬(原料を含む)の品質管理又は製造業務経験者で、品質保証業務に興味のある方
※新薬承認申請に関する知識・経験またはGMP適合性調査に関する知識・経験のある方歓迎
※英語での実務経験のある方、また薬剤師歓迎
語学力 英語力:不問
勤務地
大阪府
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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