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監査担当者【GCP/GVP】  /  非公開

ジョブNo.NJB2092614
職種 監査担当者【GCP/GVP】
社名 非公開
業務内容 信頼性推進部では、国内外治験監査、社内PV監査、CAPA管理、海外パートナーのPV監査、海外当局/海外提携会社からのPV監査対応や子会社の監査体制構築協力などの業務を行っています。
下記業務のいずれかを担当いただける方を募集しています。

■PV監査の実施
■PV監査/査察対応窓口
■子会社のPV監査体制構築への協力
■PSUR,CTD等の文書QA(1)医療機関監査:TPC主導で実施する治験等における国内外の実施医療機関に対する監査
■CROシステム監査:TPC主導で実施する治験等における国内外の開発業務受託機関(CRO,研究施設等)に対する監査
■GCPシステム監査:大鵬GCPシステムを構成する社内各部門に対する監査
■GCP実地調査/適合性書面調査対応窓口:PMDA等が実施する調査・査察において,社内関連部署の取りまとめを行い,会社の窓口としてPMDA等との連絡・確認
■信頼性向上に関わる社内会議体の運営
■各種SOPの管理運営
求める経験 【必須(MUST)】
■GCP QA経験、又は、GVP QA経験、又は、PV実務経験(支店管理薬剤師を含む)、又は、治験モニター経験(3年以上)
■出張(海外も含め)できる方
■社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

【歓迎(WANT)】
■GVP QA経験3年以上、GCP QA経験3年以上
■英語でのコミュニケーション能力(読み書き、会話)

<望ましい人物像>
■新たな業務にチャレンジし続ける方
■柔軟な思考ができ、協調性があり、人の話に耳を傾けることができる方
■論理的な考え方、大局的・俯瞰的な見方ができる方
■法令順守はもちろん、常識的な判断ができる方

<その他>
大鵬の求める製品品質とは「物と情報」です。医薬品開発・製造販売活動に対して、社内の第三者機関として、「業務が適正に行われていることを確認・保証」する責務を負っています。
実務部門の方々が日々努力・作成した資料が、GXPをはじめとする法規制やガイドラインに従っていることを確認する社内最後の部門です。
「信頼性」をキーワードに、医薬品のライフサイクル全般にかかわり、真摯に業務に取り組んでいます。
また、風土改革やコンプライアンス教育に取り組み、働きやすい笑顔がある職場環境を目指しています。
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都
年収 700万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用 有期雇用

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