医薬企画本部 薬事担当 韓国発のグローバル製薬メーカー 社名非公開
| 職種 | 医薬企画本部 薬事担当 韓国発のグローバル製薬メーカー |
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| 社名 | 社名非公開 |
| 業務内容 |
バイオシミラー/バイオ製剤の開発薬事業務、およびメディカルライティングを中心とする下記の業務をご担当頂きます。 ■開発品を中心とした申請薬事業務 ・薬事関連資料（当局面談資料、治験届、CSR/CTD等）の作成あるいはレビュー ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口 ・グローバル薬事部門（必要に応じてグローバル臨床開発部門）とのコミュニケーション ・申請から承認取得までの薬事対応（含：GCP適合性調査準備と対応） ■臨床開発準備段階から承認取得までの薬事業務全般 ・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・臨床開発に係るCROの管理・調整 ・承認申請（メディカルライティング）に係るCROの選定・管理・調整 ・初回の治験相談から医薬品申請前相談までの薬事対応及び他部門との調整 |
| 求める経験 | 【必要要件】 ■医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の薬 事領域、製剤技術開発での実務経験3年以上 ■医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガ イドライン等の理解 【歓迎要件】 ▼英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニ ケーションができるレベルの英語力 ▼当局相談業務の経験 ▼薬剤師免許取得 |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 勤務時間 | 09:00～18:00 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）夏期休暇（3～4日）、年末年始休暇（12/29～1/4）、有給休暇（入社6ヶ月以降10日付与） |
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
この求人情報は、「株式会社パソナ」が取り扱っています
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