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Clinical Team Lead  /  ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社

ジョブNo.NJB1056085
職種 Clinical Team Lead
社名 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
業務内容 Clinical Team Lead is responsible for execution monitoring and controlling of the clinical trials from operational side. You will also be involved with budgeting participation of bid defense and planning of projects.

■Commercial Responsibilities■
・Contribute to the operational plan and participate in the delivery of Bid Defense presentations for new business as required.
・Develop and maintain relationships with assigned clients and serve as the client interface for all clinical operations matters. Meet/exceed client satisfaction expectations.
Initiation and Planning
・Sets the project related clinical operations objectives and strategy in collaboration with the Core Team.
・Provide input into the development of feasibility materials and recruits potential investigators. Responsible for the final site list.
・Requests manages and tracks clinical project resource needs.
・Provides clinical operations input into cross functional project plans.
・Develops the risk and contingency plans for key clinical operations activities in collaboration with the Core Team.
・Manages the successful design implementation tracking and revision of the monitoring plan and clinical operation training plans for assigned projects.
・Writes the prototype informed consent form.
・Provides clinical support to Global Site Services for regulatory submissions and IRB/ERC queries.
・Assists in the design of the CRF EDC or equivalent.
・Owns the development of project specific site and monitoring tools.
・Owns the development of training materials and training specific to the clinical operations team.
・Develops and presents the clinical operations training materials for Investigator Meetings.

■Execution■
・Responsible and accountable for management of the Clinical Operations team with particular emphasis on teamwork quality and compliance with the project plans.
・Responsible and accountable for the clinical operations budget for the project. Ensures that clinical operations activities are within budget and scope.
・Responsible for managing the clinical operations timelines as agreed with the client.
・Participate in internal project review meetings and provides clinical operations updates to the project management team.
・Responsible for the clinical management of approved sub CROs. May also be requested to manage approved vendors for clinical activities or services.
・Ensures that all clinical operations staff allo
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 ■必須■
・6年以上の医薬品臨床開発業界での業務経験
・Trial Management経験またはSenior CRAとしてCRAのLead業務の経験者
・ビジネスレベル以上の英語、日本語スキル(読み書き、会話)
・GCP(Good Clinical Practice) の知識

■尚可■
・学士資格(薬学、医学、生物科学、看護などの分野尚可)
・クライアントとの直接のやり取りを含むプロジェクトマネジメント経験
・ラインマネージャーとしての職務経験
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 大阪府
年収 850万円 - 1200万円
雇用形態 無期雇用

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