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Safety Pharmacovigilance Specialist II  /  非公開

ジョブNo.NJB2090246
職種 Safety Pharmacovigilance Specialist II
社名 非公開
業務内容 Job responsibilities
・ Enters information into PVG quality and tracking systems for receipt and tracking ICSR.
・ May assist in the preparation of the Safety Management Plan
・ Processes ICSRs according to Standard Operating Procedures (SOPs) and project/program specific safety plans.
o Triages ICSRs evaluates ICSR data for completeness accuracy and regulatory report ability.
o Enters data into safety database.
o Codes events medical history concomitant medications and tests.
o Compiles complete narrative summaries.
o Assesses information to be queried and follows up until information is obtained and queries are satisfactorily resolved.
o Participates in the generation of timely consistent and accurate reporting of expedited reports in accordance with applicable regulatory requirements.
o Coordinates with data management staff concerning reconciliation of safety data between the clinical and safety databases.
・ Ensures distribution of all required individual expedited and periodic reports for both clinical and post marketing projects to the Safety Submissions team if contracted to submit the reports.
・ Participate in audits/inspections as required
・ Ensures all relevant documents are submitted to the Trial Master File (TMF) as per company SOP/Sponsor requirements for clinical trials and the Pharmacovigilance System Master File for post marketing programs as appropriate.
・ Maintains understanding and compliance with SOPs Work Instructions (WIs) global drug/biologic/device regulations GCPs ICH guidelines GVP project/program plans and the drug development process.
求める経験 ・ Bachelor’s Degree in life science registered nurse pharmacist or an equivalent combination of education and experience that gives the individual the necessary knowledge skills and abilities to perform the job.
・ Safety Database systems and knowledge of medical terminology required
・ Good understanding of clinical trial process across Phases II IV and/or post marketing safety requirements ICH GCP GVP and regulations related to Safety and Pharmacovigilance
・ Proficiency in Microsoft Office Suite (Word Excel and PowerPoint) Visio email (Outlook) TeamShare (or other management/shared content/workspace) and internet.
・ Ability to work independently and in a team environment
・ Good communication and interpersonal skills both written and spoken
・ Good organizational skills with proven ability to prioritize and work on multiple tasks and projects
・ Detail oriented with a high degree of accuracy and ability to meet deadlines
・ Minimal travel may be required (up to 5%)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 大阪府
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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