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Site Start Up Regulatory Coordinator  /  非公開

ジョブNo.NJB2093312
職種 Site Start Up Regulatory Coordinator
社名 非公開
業務内容 主にに施設立上後のメンテナンスフェーズにレスポンシビリティも持ってSSURCとしてご担当頂きます。

【Job responsibilities】
・ Provide support with site selection lead and Project Manager (PM)/SSU Leadership (SSUL) to ensure
that the appropriate sites are selected for individual studies based on the requirements of the clinical trial.
・ Assists in administration of contract management and essential document processes including
coordination with relevant protocol informed consent institution investigator vendor consultant and
customer agreement documents at a project country and site level.
・ Assists with quality control processes and translation processes related to submissions contracts and
essential documents.
・ Under supervision may assist in negotiations of budget and contracts with site and via Site Contracts
Service Center and SSUL with Sponsor until resolution of issues.
・ Assists in the reviews of contracts for completeness and accuracy and ensures that corrections are
appropriately made and documented.
・ Assists SSU staff with the active project management of ongoing contract issues; performs follow up
on all outstanding contract issues.
・ May serve as communication liaison between site contracts staff and internal and external customers.
Provides functional guidance and keeps internal and external teams aware of all contract statuses or
pending issues. Prepares correspondence as necessary.
・ Assists in providing and generating (amended) contract and/or budget documents as necessary
preparing contract management documentation for projects and streamlining the contract/proposal or
internal processes; initiates and introduces creative ideas and solutions.
・ Arranges execution of CTAs as well as archival of documents into repositories and capture of
metadata.
・ Provides support in preparation of Ethics Committee Regulatory and any other relevant local
applications and submissions.
・ May assist in ensuring compliance within the forecasted country/site timelines helping to ensure
compliance with milestone progress in agreed upon SSU tracking system in real time.
・ Facilitates the execution of contracts by company signatories.
・ Supports the maintenance of contract and essential document templates and site specific files and
databases.
・ Monitors basic financial aspects of the project and the number of hours/tasks available per contract;
escalates discrepancies in a timely fa
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 【必須】
・CRAやCRAサポート業務経験の方、またはCRCやSMOとして施設側での経験

【歓迎】
・ビジネスレベル(読み書き)の英語力
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都 大阪府
年収 360万円 - 500万円
雇用形態 無期雇用

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