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薬事オペレーション申請マネジメント担当(CROの方も歓迎)  /  協和キリン株式会社

ジョブNo.NJB2091316
職種 薬事オペレーション申請マネジメント担当(CROの方も歓迎)
社名 協和キリン株式会社
業務内容 【業務内容】
1)日本申請の薬事オペレーション
(1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
(2)申請後から承認,製造販売後の対応支援  
(3)eCTDの作成,ライフサイクル管理

2)電子文書管理システムの運用、機能拡張
(1)日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
(2)ユーザサポート
(3)システム導入評価、変更管理
(4)申請資料のGlobalでの一元管理(CMC変更管理含む)    

【本ポジションの魅力】
本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事オペレーション担当者と連携しながら、開発候補品目の円滑な研究開発進捗のため、PJ担当者等のドキュメント作成の支援を担っております。また、承認申請から承認取得までのeCTD作成、ライフサイクル管理、承認対応支援を担うことで、製造販売承認取得に対する貢献と達成感を実感できます。
共同開発品の場合、他社の薬事オペレーション担当と折衝、協働する機会があり、自社開発品だけでは得られない知見、経験が得られます。
製薬メーカーでほぼ導入されている電子文書管理システム、eCTD作成に必要なSubmission Ready化、eCTD編纂システムのノウハウを活かせます。各種システムの変更管理、システム導入評価を担当できます。
求める経験 【業務スキル、経験】
・eCTDの作成経験、並びにeCTD/eCTD通知に関する専門的な知識【必須要件】  
・電子文書管理システム(EDMS)の運用経験
・研究開発現場の現状・課題,ニーズを正確に把握しようと努め,適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力

【歓迎】
・製薬メーカーでの薬事業務経験  

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められる程度の英語力
・強い信念をもって、業務を推進させることができる方
・チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方
・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性、視野の広さ、視座の高さも必要(年齢や経験相応のものでよい)

【その他】
・eCTD v4.0の知識とパイロットテスト経験(あれば尚可)

【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご確認ください。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/recruiting/career/
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 700万円 - 850万円
雇用形態 無期雇用

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