放射線医療・放射線技師分野への転職は「放射線医療・放射線技師転職ナビ」にお任せ下さい

Regulatory Affairs Specialist  /  Regulatory Affairs Specialist

ジョブNo.NJB2083632
職種 Regulatory Affairs Specialist
社名 Regulatory Affairs Specialist
業務内容 【Role Overview】
As a member of R Q MA team in HOLOGIC Japan Regulatory Affairs Specialist takes the responsibility in regulatory affairs to;
Acquire and maintain regulatory permissions to market medical products with primary focus on gynaecological surgery breast health and infection disease diagnostics.
Cooperate with the team to maintain and improve regulatory and QMS compliances and to permeate throughout the organization.
Monitor and guide the organization to improve in compliance with the latest J PMD Law and related ordinances / regulations required for Medical Device MAH (Manufacturing Authorization Holder).

【Responsibilities】
Participate in and facilitate cross functional team for new product introduction to provide expertise in regulatory strategies.
Research assess and/or consult to identify on regulatory requirements to register new or changed products.
Assess and/or consult to identify on QMS requirements to register new or changed products.
Develop strategies and plans to register and/or launch assigned product and execute by coordinating internal and external stakeholders to complete its registration.
Administer communication with the regulators to support their review of our regulatory applications.
Monitor the progress of the preparation and review status by the local team outsource and regulator to update the international team and management at regular basis.
Lead and consult preparation execution of reimbursements application.
Monitor and assess regulatory impacts of new and revised regulations guidance and standard.
Review and approve new and revision of design manufacturing input from the manufacturers suppliers to ensure the compliance along with Japanese regulatory requirements.
Draft revise review consult and/or approve labelling to ensure the compliance to corporates requirement Japanese regulations.
Review and/or approve labelling to ensure they are documented and produced in compliance to domestic internal requirements on QMS
Register and maintain QMS Accreditation of medical devices IVDs.
Register and maintain MAH manufacturing Repairing Distribution and other licenses necessary for local distributor of the products.
If capable and quaified represent MAH manufacturing of Medical Device and/or IVD as one of its administrative officers such as Sokatsu Hinseki Anseki etc. of a Medical Device and/or IVD.
Monitor and as
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 ・Mandatory
・3 years or more of experience in regulatory affairs for medical devices above class 2
・Experience with communication with PMDA or notified body reviewers.
・Good communication skills in English (written and oral)
・Sufficient PC skills to administer regulatory datasets and their revisions
・Excellent team player

Preferred
・Knowledge and experiences on Surgical Devices
・Experience on pre submission consultation with PMDA
・Experience to have participated in registration project with international stakeholders.
・Experience or knowledge on QMS Accreditation and ISO 13485 requirements
・3 yrs. or more of experiences as one or more of representative of Medical Device MAH (Sokatsu Hinseki or Anseki)
・Facilitator
・Good analytical and problem solving skill
・Self motivator and self learner
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

放射線医療・放射線技師に最適な求人をご紹介します
まずは転職サポートにお申し込みください

登録は2分でカンタン!

 

※キャリアカウンセリング後、ご本人に合った求人をご紹介
させていただきます。

※当該求人をご紹介できない場合もございます。

なかなか「良い求人が見つからない」という方へ

求人には、公開されている公開求人と、以下の理由から
一般には公開されていない非公開求人があります。

  • 応募が殺到する大手優良企業、好条件の求人
  • IPO要員や新規事業立ち上げなど重要なポジションの求人
  • 掲載が間に合わない、今すぐ採用したい緊急募集の求人

こうした求人は、企業から直接依頼を受けている紹介会社の
コンサルタント
からしか紹介を受けることができません。

公開求人はわずか30%、70%は非公開求人
MRI装置、X線関連装置、画像診断装置、RI装置 など (放射線技師/X線作業主任/セールスエンジニア 他)

放射線医療・放射線技師転職ナビは
放射線医療・放射線技師に特化した転職サポート
を提供するサイトです。

利用者の満足度

91.4%

利用者の満足度91.4%
専門性に裏打ちされた安心感

放射線医療・放射線技師業界に強い担当者がいるからこそ、常に安定したクオリティのサポートを実現しています。

利用者数

5万

50,362名の若手~経験豊富な
スペシャリストが転職ナビに登録

転職ナビは専門性を持つ、あるいは強化していきたい方向けに約400領域のスペシャリスト向けサイトを提供。毎月3,000名以上のご登録があります。

求人数

2千

放射線医療・放射線技師専門の求人力
非公開求人を含め2,059件以上

放射線医療・放射線技師業界に特化して、専門的に情報収集を行っている中で、数多くの求人が寄せられます。