薬事申請業務 社名非公開
| 職種 | 薬事申請業務 |
|---|---|
| 社名 | 社名非公開 |
| 業務内容 |
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む |
| 求める経験 | 【必須要件】※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上） 【歓迎要件】 ■審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験 ■海外薬事（欧州MDD／IVDD又はMDR／IVDR、米国FDA等）の申請経験 |
| 勤務地 |
東京都港区西麻布2-26-30
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| 年収 |
500-900万円 ※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。 |
| 勤務時間 | 08:10 - 16:50（コアタイム：10:10 - 16:50） |
| 休日・休暇 | 年間123日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、ストック休暇、永年勤続休暇、特別休暇、看護休暇（小学3年生までの子供看護のための休暇）、クリエイティブ休暇、産前産後休暇（産前7週間産後8週間の取得可能）、育児休職（子供が満3歳になるまでの期間において最長2年） |
| 福利厚生 |
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 世帯手当、早出残業手当、休日出勤手当、転勤別居手当、交通費補助手当、新幹線通勤補助手当、帰宅交通費、他 寮・社宅、退職金制度（定年：60歳）、確定給付年金、確定拠出年金、財形貯蓄、持株会、住宅融資、共済会、出産祝金、短時間勤務制度（小学3年生までの子供を対象に1日最大2時間まで可能）、他 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 【面接回数】2回 【筆記試験】有（SPI/適性検査） 【選考フロー】SPI・一次面接（課長?部長クラス／部門・人事）⇒適性検査（マークシート式）⇒最終面接（部長?役員クラス／部門・人事） |
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