日本PV責任者/安全管理マネージャー（医薬品） 社名非公開
| 職種 | 日本PV責任者/安全管理マネージャー（医薬品） |
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| 社名 | 社名非公開 |
| 業務内容 |
※本求人は英文を翻訳した内容となります。 【期待する役割】 日本でのPV活動を担当するマネージャーを募集しております。 ■地域安全管理責任者 ・現地安全マネージャーは、適用される現地の法律に従って、すべての医薬品監視活動を監督 ■安全リスク管理活動 ・RMP （リスク管理計画） 提出に関する現地の規制要件を特定し、その要件をグローバル チームに伝え、必要に応じて現地の意見を提供 ・新しい潜在的な安全性情報 （例: 一連の報告で報告された類似の有害事象や、短期間に受け取った 1 つのバッチの複数の症例） について監視活動を実行し、手順に従ってエスカレーション ■PV Quality Systems ・同社のファーマコビジランス品質システムとポリシーを十分に理解し、遵守する ・医薬品安全性監視規制に関する専門知識と認識を維持し、必要に応じて実施 ・CAPA （是正措置および予防措置） プロセスの理解、実行 ・関連するすべての安全情報および PV 関連のコンプライアンスに関する懸念を、APAC PV 地域ディレクターおよび PV コンプライアンスと効果的に伝達 ・文書管理の保持とアーカイブの手順に準拠していることを確認 ・文書組織変更プロセスを理解して実装し、ローカル手順の SME （Subject Matter Expert） として機能 ・適切な協力者を特定し、PV レポートの要件/手順についてトレーニングを受けていることを確認 ・現地の規制業務、医療業務、臨床業務、品質保証、およびビジネス ユニット チームとの連携とコラボレーションを構築 ・BCP（事業継続計画）の遵守と適切な実施 ■チーム管理 ・予算管理 ・新しい PV 人材の採用、コーチング、育成 ・地域ディレクター PV APAC にフィードバックを提供し、ローカル PV 活動を定期的に報告 ・ジャパン・リーダーシップ・チーム（JLT）会議等に現地機能責任者として参加し、関係部門と連携 ■規制当局への提出 ・規制報告要件に関する専門知識を維持し、システム内の報告ルールが現地の報告要件に適合していることを確認 ・必要に応じて文書を翻訳し、国内の AE を地方当局に迅速に提出するプロセスを管理。 ・現地の規制当局からの提出関連の問い合わせ対応 ・… |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■医薬品安全性監視の経験 ■マネジメント経験 ■英語力（ビジネスレベル） ※英文レジュメの提出必須 |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します
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| 年収 |
年収 1100 ～ 1300 万円 ※ボーナス込み ※上記は目安であり経験・評価により決定します。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 勤務時間 | 09:00～17:30 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）完全週休二日制（土日） 祝日 夏期休暇（有給休暇とは別に1日付与） 年末年始休暇 有給休暇 傷病休暇 介護休暇 |
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
この求人情報は、「株式会社パソナ」が取り扱っています
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