放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務｜【千葉】 株式会社日立ハイテク
| 職種 | 放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務｜【千葉】 |
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| 社名 | 株式会社日立ハイテク |
| 業務内容 |
【職務内容】 国内・海外における放射線治療装置の医療機器登録申請及び市販後の薬事規制対応をお任せいたします。 【職務詳細】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 【業務の魅力について】 ■対象となるのは医用機器、バイオ分析機器、電子顕微鏡、半導体製造/評価装置など日立ハイテクGr.で扱う製品全般であり、複数の業界、製品に携われます。 ■日本国内のみならず海外の法令にも触れるため、グローバルな視点で取り組むことができます。 ■世界トップクラスシェアの製品を複数保有し、更なる技術革新を追求するチャレンジングな組織風土です。また、ベテラン社員も在籍しており、入社後に必要な技術や知識は積極的にサポートします。 |
| 求める経験 | 【必須条件】 ・薬事申請業務のご経験 ・ビジネス上の英語使用経験のある方(英文図書読解、英文メール等。英語会議は尚可) 【歓迎条件】 ・医療機器に関わる業務経験をお持ちの方 【補足事項】 ・現状は各自在宅勤務がメインとなり、月1～3回程度の出社を想定しております。月1～3回程度出社可能であれば、千葉県・隣接県以外のご応募も歓迎いたします。 ※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。 ・業務に英文作成や読解、コンサルタントとの英語を用いた連絡や打ち合わせがございます。TOEICスコアの指定はございませんが、履歴書にご自身の英語力をご記載ください。 【応募におすすめの情報】 ■半導体エッチング装置の製造管理に携わって頂きます。世界でも最先端の技術が実現する揺らぎの少ないエッチング加工に高い評価がございます。 ■給与水準:高/安定感抜群の働き方/研鑽を積める環境 ■「月残業20h以下」「有給取得20日以上」を全社目標に置き、在宅勤務や育休産休100％取得などWLB推進だけでない働きやすさを実現してます。 |
| 勤務地 |
千葉県柏市若柴226番地44中央141街区1 KOIL TERRACE
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| 年収 |
450万円 ～ 1000万円 ■通勤手当 ■住宅手当 ■家族手当 ■赴任手当 |
| 勤務時間 | 8:50～17:30 |
| 休日・休暇 |
■完全週休2日制（土・日）、祝日夏季休暇、年末年始休暇 ■慶弔休暇 ■年次有給休暇 ■出産・育児休暇、介護休暇 ■リフレッシュ休暇 ■ |
| 福利厚生 |
■各種社会保険完備 ■財形貯蓄制度 ■退職金制度 ■企業年金制度 ■借り上げ社宅制度 ■社員寮 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 書類選考→1次選考（適性検査＋面接）→最終面接→合格・内定 |
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