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品質保証担当者(GQP)【製薬本部】  /  中外製薬株式会社

ジョブNo.NJB1102921
職種 品質保証担当者(GQP)【製薬本部】
社名 中外製薬株式会社
業務内容 医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・医薬品品質システムの運用推進業務

・Ensuring compliance to GQP/QMS GMP/GDP/GCTP for manufacturing control and distribution operations performed in the sites.
・Audit manufacturing and testing sites and suppliers
・Preparation and conclusion of quality agreement and liaison with manufacturing sites and suppliers
・Perform complaint handling and support an effective complaints management process
・Oversight of manufacturers of medical devices Regenerative Medicine Products biopharmaceuticals and small molecules and suppliers thoroughout product life cycle: manage or support deviations change control and corrective and preventative action plans (CAPA) in manufacturing testing sites and materials suppliers
・Establish and maintain effective quality document management systems
・Support the implementation and maintenance of Pharmaceutical Quality System in line with global standards
求める経験 ・理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可)
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方
・医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい
・海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい

・Bachelor or master degree in science or engineering with experience in the pharmaceutical industry working.
・Experience and background in manufacturing materials management QA/QC auditing or preparation and conclusion of contract is highly desirable.
・Good verbal communication and ability to keep excellent working relationships with peers and management.
・Good level of written and spoken English
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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