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Consultant PAREXEL Consulting / eCTD申請におけるパブリッシング(eCTDの作成・編纂業務)業務担当者  /  パレクセル・インターナショナル株式会社

ジョブNo.NJB1096104
職種 Consultant PAREXEL Consulting / eCTD申請におけるパブリッシング(eCTDの作成・編纂業務)業務担当者
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
業務内容 PAREXEL Consulting部では、海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成サポートなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。

主な業務は、PMDAのeCTD要件に則りwordやPDFファイルの加工やチェック(品質管理)を実施し、弊社のeCTD編集システムを使い、各リーフファイルのeCTD構造への割り付け、文書間リンクの作成、パブリッシュ(eCTDパッケージ作成)などを行う業務です。その他、薬事申請資料・承認審査関連資料の編集やフォーマッティング等の業務全般です。日本のプロジェクトチームのメンバーとして業務を行う他、海外のeCTDパブリッシングチームとの共同作業やプロジェクト管理等の機会もあります。

Publisher in PC Japan who will work on JNDA/e CTD Module 1 and 2.
Project management of Publishing
Publishing task with clients' publishing system
求める経験 実際にeCTD編纂システムを使用したeCTD編纂業務の経験
CTD作成サポート経験(Authoring経験はなお可)
パソコンスキル(PDF・エクセル・ワード・パワーポイント)
英語(読み、書き、話せれば、なお可)


Experience with publishing software (document and sequence level publishing) and DMS structure.
Current knowledge of global regulatory standards registration requirements and approval.
Proficiency with use of PDF Plugins
Ability to work independently and collaboratively as required in a fast paced matrixed team environment consisting of internal and external team members.
Analytical thinker with excellent problem solving skills and the ability to adapt to changing priorities and deadlines.
Excellent planning organization and time management skills including the ability to support manage and prioritize multiple projects.
Proficiency with Microsoft Office.
Excellent verbal and written communication skills.
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 450万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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