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RA Manager  /  外資系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2066064
職種 RA Manager
社名 外資系医療機器メーカー
業務内容 Lead a team of regulatory affairs professionals to ensure establishment of best practices within the assigned area of responsibilities inclusive but not limited to KFDA pre and post market regulatory activities NHC filing of ASP Japan products regulatory intelligence as well as to set up the strategy from regulatory perspective to support business growth:

1. Leads a team to set up short term and long term regulatory strategy and efficiently implements the strategies to ensure successful market access of new products transitioning/maintaining/updating the existing licenses/approvals and regulatory compliance;
2. Establishes and implements local procedures to ensure regulatory submissions approvals are the most efficient per regulation requirements and international guidance where applicable;
3. Develop initiate and revise procedures to regulatory affairs to ensure compliance to the medical device and disinfectant products and company policy;
4. Ensure the medical device GSP filing being efficient and successful and regulatory compliance (promotions material graphics complaints AEs field actions health authority audit etc.);
5. Support the team to collect monitor analyze and interpret product relevant regulations industrial standards national standards professionally;
6. Provides strong support to and communication with internal stakeholders to support business growth;
7. Provide strong support to audit post market surveillance activities from regulatory perspective;
8. Monitor new and revised regulatory requirements proactively influences local authorities (inclusive of but not limited to KFDA and NHC) on relevant regulations guidance and standards timely analyze and communicate new/changes of the requirements;
求める経験 1. Bachelor degree in bioscience or a comparable combination of education and experiences;
2. 8 years regulatory experiences in MNC medical device company;
3. Demonstrates profound knowledge and expertise in medical device regulations in Japan;
4. Expertly manages regulatory activities across product lifecycle;
5. Proactively and accurately assesses and interprets regulatory requirements and impacts and timely feedback to relative counterparts;
6. Obtains faster approval with effective assessments and robust proposals;
7. Experiences in complex regulatory activities effectively and efficiently facilitates the discussions with regulatory authorities;
8. Promotes regulatory function by sharing regulatory expertise;
9. Collect the regulatory intelligence and feedback to all counterparts timely;
10. Stakeholder management;
11. Incorporate local requirements business needs objectives and priorities in development of local regulatory strategies and ASP positions;
12. Experience with/participation in Regulatory Authority Inspection/Audit
13. Good communication skill fluent in English
14. Strong Leadership
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都
年収 1100万円 - 1400万円
雇用形態 無期雇用

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