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QMSスペシャリスト  /  株式会社リモハブ

ジョブNo.NJB2066905
職種 QMSスペシャリスト
社名 株式会社リモハブ
業務内容 ・医療機器(クラス1~2)安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築とドキュメント管理などQMS業務全般
・品質マネジメントシステムの改善
・ISO13485規格認証取得や業許可の維持・運営、また、設計管理QMS支援など
・規制やISOの変更点を把握し、QMSへの反映を実施
・QMSで使用するソフトウェアのバリデーションの適用及び有効性の管理
・委託先(製造所や供給先)の管理、製品の品質管理
・品質マニュアル、各種規定書の整備・維持し、QMS全体で確実な文書管理・教育訓練管理を実施
・内外部監査の準備、対応
・医療法規制遵守管理

(その他業務内容(将来的に業務内容が追加変更される可能性あり))
・設計開発チームと協業(薬事申請データの準備等)
・医療機器の薬事申請準備、申請後の各種対応
求める経験 (必須要件)
・品質保証/品質システム業務の実務経験(3年以上)
・ビジネスに必須な基本IT/PCスキル

(歓迎要件)
・医療機器の品質マネジメントシステムの維持管理、及びそれに則ったプロジェクトや監査対応などの経験(医療機器ソフトウェアだとなお望ましい)
・国内品質業務運営責任者、管理責任者の業務経験
・薬機法/ISO13485/GVP/QMS及び関連規制規格要件の知識
・ISO13485およびQMS省令に沿ったQMSの構築、改善経験(基準書、手順書の作成経験)
勤務地
大阪府
年収 550万円 - 700万円
雇用形態 無期雇用

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