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薬事マネージャー  /  医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2060529
職種 薬事マネージャー
社名 医療機器メーカー
業務内容 【主な業務目的】
医療機器製造販売業における日本国「医薬品医療機器等法」を遵守し、製品登録・業態維持・安全管理活動を行う。

【重要職務・責任】
1. 医療機器製品登録(日本(クラス3・クラス1))
新規、一変、届出、治験サポート、薬事登録戦略構築
[治験届~申請~審査対応~信頼性QMS]
2. 業態維持
製造業(国内・海外)、販売業、製造販売業サーベイランス
3. 安全管理
添付文書
不具合報告(製品側面・臨床側面等から)
製品ラベル
安全情報
4. 広告等
広告等レビュー
学会発表等レビュー

※国内外への出張あり
(海外は主にシンガポール、タイへの出張)
求める経験 【EXPERIENCE】
・医療機器製造販売会社での薬事業務管理
・クラス2以上(クラス3以上尚可)の医療機器の日本国内での医療機器申請
・医学・薬学・理化学分野での技術的な経験
【SKILLS/KNOWLEDGE/ABILITY】
・少人数の組織をリードでき、他のProjectにおいても薬事の観点から適切にリード・指導できる。
・常に行政等(MHLW、PMDA、Tokyo Authority、Certification Body)とのやり取りを円滑に行い、状況に応じて交渉を行う。
・技術分野において開発等の担当者と種々の技術分野において論理的な検討ができる。
・製品マーケティング戦略に基づいた薬事戦略の構築(スケジュール・予算等)を行える。
・外国の規制(FDA、CE Marking)についても、製品登録における知識と経験を有する。
【Computer skills】
・MS Officeを円滑に活用でき、独自のSystemに対しても柔軟に対応できるスキル
【Lunguage】
・日本語:外部機関に対して日本語で分かり易く説明できる能力(文書・口頭)
・英 語:英語によるWeb会議/e Mailでのコミュニケーションが円滑に行える
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 1000万円 - 1100万円
雇用形態 無期雇用

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