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Manager Quality Assurance (Auditor)  /  Covance Japan Co. Ltd.

ジョブNo.NJB2069973
職種 Manager Quality Assurance (Auditor)
社名 Covance Japan Co. Ltd.
業務内容 GCP監査に関する業務を行います。

・個々の治験に対する監査(医療機関の監査、TMFに対する監査、治験文書に対する監査)
・治験のシステムに対する監査
・規制当局のGCP査察に対する対応
・その他、治験の品質保証に係る業務
・必要に応じて、経験の浅い社員に対してトレーニング
・Lead audit teams in the conduct reporting and follow up ofregional and global QA audits ensuring compliance to applicable SOPs Master Audit Plan and within specified timeframes and quality standards
・Scopes and leads complex audits (e.g. directed process systems office etc.) and ensures suitable recommendations for audit observations are developed; ensures auditees deliver appropriate CAPAs and follows them up through closure. Escalates as appropriate where resolution of audit findings is inadequate
・Provides QA support to internal business partners
Proactively identifies and leads process improvement activities / SOP creation and revision
・Able to host client audits and support regulatory inspections
・Leads and/or participates in special projects
・Represents Audit QA on project teams and other internal forums
・Trains and mentors junior QA Audit staff/ support on boarding of new personnel
・Provide guidance to QA C auditors and operational staff regarding GxP issues
求める経験 【経験】
5年以上のCRO・製薬企業での薬事監査経験のある方
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 1000万円 - 1200万円
雇用形態 無期雇用

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