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臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 / Person in charge of Process and Quality Management in the clinical development funct  /  中外製薬株式会社

ジョブNo.NJB2064618
職種 臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 / Person in charge of Process and Quality Management in the clinical development funct
社名 中外製薬株式会社
業務内容 仕事内容:
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応

Description of work:
Promotion of process and quality management as a global clinical development function based on GQP/GCP/QMS etc.
・Development improvement and management of QMS system and the regulatory documentation system
・Negotiations with stakeholders in other departments functions
・Regulatory Intelligence
・Develop and implement a training plan on GCP
・Issue/CAPA Management (including Risk Management)
・Global inspection
求める経験 求める経験:
・医薬品臨床開発の監査,プロセスマネジメント,クオリティマネジメント経験:2年以上
・臨床開発業務経験:5年以上
・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい

Desired experience:
More than 2 years of experience in inspector of audit process management and quality management in clinical development
At least 5 years of experience in clinical development related activities
Experience as a project leader in drug development leading a team consisting of various organizations and promoting projects is desirable.
It is desirable for the candidate to have experience in handling new drug approval applications and review


求めるスキル・知識・能力:
・QMS 規定文書体系を理解し,自ら説明できる
・最新の規制,GxP(特にGCP)を理解し,自ら業務に落とし込んで説明できる
・仮説構築力
・コミュニケーション能力(高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力(対海外を含む))
・Project management(タスク,業務をリードできる)


Desired skills/knowledge/abilities:
To understand and be able to explain the QMS system and controlled documentation system
Understand the latest regulations and GxP (especially GCP) and be able to incorporate them into their work
ability to build hypothesis
High capability of communication skill (high diversity response relationship building bargaining negotiating(including overseas))
Project management (to be able to lead task and activities)

求める行動特性:
患者さん目線/顧客目線で,自ら考え行動できる
失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
育成思考をもち,GCP育成計画を策定し,実行できる
リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

Desired competencies:
Be able to think and take actions from the patient's and customer perspective
・Having a spirit of challenge without fear of failure and willingness to grow from failure
・Unsatisfied with the current situation always autonomously and proactively think and act on reforms and efficiency
・Having high capability of constructing mid long term strategy with a high perspective and act based on the strategy
Able to collaborate with
……(以下詳細は面談時にご案内します)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 700万円 - 1200万円
雇用形態 無期雇用

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