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薬事承認申請スペシャリスト  /  外資欧州系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2065890
職種 薬事承認申請スペシャリスト
社名 外資欧州系医療機器メーカー
業務内容 ■薬事承認申請・承認維持に係る業務及び社内関連部門との協議
■2015年以降の最新法規制の要求事項を理解して承認申請書を作成すること。
■マーケティング部門及び製造元と導入するべき新製品の検討協議
■海外製造元と連絡し、規制要求事項のみに関わらず製品開発の経緯、競合品に関する情報を入手し、申請戦略を立案して、申請書の作成を行う。
■申請時には保険償還価格を視野にいれ、差別化できる点を検索する。臨床的効果等が有意に高い場合には、保険償還価格設定時に参考にし、関係当局と相談を行う。
■承認取得後の保険適用希望書の作成と価格設定に関する折衝

【取扱製品】
人工股関節、膝関節、肩関節、その他関連製品等
求める経験 整形外科分野、特に人工関節の薬事承認申請・許認可申請書作成の経験があることが望ましい。
B2 C1区分の保険償還に関する業務の経験者であれば尚可。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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