薬事申請分野への転職は「薬事申請転職ナビ」にお任せ下さい

RA/QA Specialist  /  非公開

ジョブNo.NJB2070596
職種 RA/QA Specialist
社名 非公開
業務内容 ■職務内容

Products registration for new products of IVD and medical device
Maintenance of approvals certifications and registrations (Periodical renewal and Change control)
Audits/inspections yearly surveillance QMS compliance inspection applications and QMS conformity to control manage and review.
Documentation preparation for regulatory package inserts product labeling regulatory training standards regulation tracking and translations.
Role as “品責” of medical device
Post marketed activities including complaint evaluation medical device reporting vigilance reporting product correction removals and recalls.

Regulatory Affairs
・ Prepare and submit applications measure inquires and obtain approvals for new products on schedule
・ Assess change information and prepare and submit applications measure inquires and obtain approvals for partial changes and amendments
・ Prepare and submit notifications of existing products
・ Register renew and maintain business licenses for foreign manufacturer licenses
・ Renew and maintain business licenses in local
・ Collect review and track standards regulations and all applicable requirements
・ Prepare QMS compliance investigation application and obtain QMS conformity certificates for manufacturing facilities to be subjected
・ Prepare applications obtain and maintain reimbursement points
・ Control preparation and revision of regulatory documents including package inserts
and labels ・ Review promotional materials and customer information from RA point of view
・ Work for disclosure of regulatory document
・ Support to make import document

Quality Assurance
・ Make and revise documentation of Quality Management System
・ Work for the improvement and maintenance of Quality Management System
・ Work for internal audit and external audit
・ Work for QC test as receiving inspection of product
・ Report quality and safety information including filed corrective actions/recall to authorities
・ Work for processing complaint handling and customer compensation
・ Communicate on quality and regulatory affairs with all functional areas of the company

Other
・ Work as “Hinseki” of medical device or “Anseki” of medical device and/or IVD upon request
・ Ensures compliance with Werfen Code of Ethics
求める経験 Skills Capabilities:
・Strong written and verbal communication skills in Japanese
・Self motivated and result oriented
・Integrity and respect for peoples
・Strong willingness to comply with regulations and procedures
・Attention to detail

Min Knowledge Experience required for the position:
・ Education: Bachelor’s degree in a science or related field
・ Experience:
(1)Fulfill requirement for “Hinseki” of medical device. It is over 3 years experience in Quality Assurance for medical device or fulfill requirement for “Anseki” of medical device (IVD). A person who has the ability to carry out safety management work properly and smoothly. (IVD) (mandatory) (医療機器製造販売業における国内品質業務運営責任者の資格要件又は医療機器(体外診断用医薬品)安全管理責任者の資格要件は必須)
(2)Over 2 years experience in Regulatory Affair in IVD/medical device or pharmaceutical environment (mandatory)

Additional Skills/Knowledge:
・Language: Business level of English skill is preferable (Read instructions write e mails are essential)
・Knowledge of QMS and PMD Act.
・Computer skills required: Word Excel PowerPoint PDF
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

薬事申請に最適な求人をご紹介します
まずは転職サポートにお申し込みください

登録は2分でカンタン!

 

※キャリアカウンセリング後、ご本人に合った求人をご紹介
させていただきます。

※当該求人をご紹介できない場合もございます。

なかなか「良い求人が見つからない」という方へ

求人には、公開されている公開求人と、以下の理由から
一般には公開されていない非公開求人があります。

  • 応募が殺到する大手優良企業、好条件の求人
  • IPO要員や新規事業立ち上げなど重要なポジションの求人
  • 掲載が間に合わない、今すぐ採用したい緊急募集の求人

こうした求人は、企業から直接依頼を受けている紹介会社の
コンサルタント
からしか紹介を受けることができません。

公開求人はわずか30%、70%は非公開求人
薬事戦略立案、海外薬事、開発薬事、CMC薬事 など (製薬・医療機器メーカー/CRO/ライフサイエンスメーカー 他)

薬事申請転職ナビは
薬事申請に特化した転職サポート
を提供するサイトです。

利用者の満足度

91.4%

利用者の満足度91.4%
専門性に裏打ちされた安心感

薬事申請業界に強い担当者がいるからこそ、常に安定したクオリティのサポートを実現しています。

利用者数

5万

50,362名の若手~経験豊富な
スペシャリストが転職ナビに登録

転職ナビは専門性を持つ、あるいは強化していきたい方向けに約400領域のスペシャリスト向けサイトを提供。毎月3,000名以上のご登録があります。

求人数

2千

薬事申請専門の求人力
非公開求人を含め2,035件以上

薬事申請業界に特化して、専門的に情報収集を行っている中で、数多くの求人が寄せられます。