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CMC担当者(エキスパート)  /  非公開

ジョブNo.NJB2070257
職種 CMC担当者(エキスパート)
社名 非公開
業務内容 ・再生医療等製品のCTD作成、および海外導入元から提供された技術資料の内容確認と翻訳を行う(英→日)。
・プロセス技術開発、品質保証、CMC薬事に関して技術導入元、および社内関係者とディスカッションし、課題を解決し、ゴールに至る業務をチームプレーで行う。
・再生医療等製品の開発における規制当局(日米)への相談資料を作成し、当局と面談する中で、当社の製品戦略を策定し、承認申請プロセスを進める。
・国内外製造委託先等の管理監督、製造・品質管理記録等の照査、および品質保証部門との連携による監査を行う。
・治験製品等の製造を目指した新CPCの立ち上げに係る各種バリデーション文書、手順書等の作成、照査を弊社研究部門とディスカッションしながら実施し、リードする。

以上の業務の一部または多くを担っていただき、将来の自社製品のCMOへの技術移転、申請業務につなげるようプロジェクトを推進していただきます。
求める経験 【必須】
■細胞培養の知識及び経験(アカデミア、企業問いません)
■ビジネスレベルの英語コミュニケーション能力(電話会議、メール等)

上記に加え、以下いずれかの経験、知識をお持ちの方
(1)規制当局とのコミュニケーションや面談資料作成等の経験
(2)製薬企業またはCDMOでの再生医療等製品の開発、製造、または品質管理業務の経験
(3)GMP/GCTPに関する知識

【歓迎】
■SOP他GMP/GCTP関連文書作成の経験
■CDMOおよびサプライヤーの監査の経験
■製薬企業からCDMOやCROへの技術移転経験

【人物像】
チームでコミュニケーションを取りながら、一丸となって目標を達成したい方
これまで培ってきた研究の知見を活かし、新しいキャリアに挑戦したい方
既存の方法に捕らわれない柔軟な発想力を活かして業務に取り組みたい方

【このような経験がある方】
・これまで細胞製剤等の技術開発、技術移転成し遂げたことがある方
・規制当局とのコミュニケーションにおいて粘り強く交渉し、合意形成を行ったことがある方
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 兵庫県
年収 740万円 - 1106万円
雇用形態 無期雇用

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