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医用機器メーカーの製品登録担当者(海外担当)  /  大手日系医療機器エーカー

ジョブNo.NJB2073165
職種 医用機器メーカーの製品登録担当者(海外担当)
社名 大手日系医療機器エーカー
業務内容 海外における薬事承認・認証およびその維持に関する業務を担当頂きます。具体的には下記業務が想定されます。

・海外における薬事承認・認証・届業務(主にクラスI II)及び関連諸手続き(QMS適合性調査申請、保険適用希望申請等)
・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな承認・認証の取得 
・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、一部変更申請・軽微変更届の実施

設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行頂きます。はじめにご担当頂くエリアは、海外を予定しております。
長期的にはご希望や組織ニーズに応じて、ご担当頂くエリアが変更となる可能性がございます。

【ポジションの魅力】
設計や製造部門が国内にあるため、製品開発段階から関わることが可能です。
同社は国内では数少ない「海外へ医療機器を輸出している企業」です。
業務を通じて各国の医療機器規制に関する知見を深めることが出来ます。
求める経験 【必須要件】
・薬事もしくは医療機器の品質保証や設計開発における業務経験をおもちであること
・英語力:TOEIC700点以上・実務での使用経験をおもちであること
・社内外関係部門と円滑なコミュニケーションを図れる方

【歓迎要件】
・医理工学系のバックグラウンド
・医療機器の海外規制対応のご経験
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 400万円 - 800万円

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