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海外規制業務グループスタッフ  /  日系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2072286
職種 海外規制業務グループスタッフ
社名 日系医療機器メーカー
業務内容 【仕事の内容】
海外の行政機関に対して医療機器に関する申請業務を行います。
米国・欧州・アジアで医療機器を販売するにあたり、各国毎の法規制対応にそった申請業務及び登録を行なって頂きます。(申請製品レベル1~4、米国FDA、欧州MDD認証申請・MDR対応登録 等) 

・海外申請業務 (海外の法定代理人・行政・審査機関・取引先企業とコミュニケーションを取っていただきます)
・申請資料準備 (社内関連部署との調整・打合せ)
・海外向け取扱説明書の作成・改定・翻訳
・グループ関連会社との調整・打合せ
・海外規制情報の調査収集

■出張頻度
国内:1回/月、海外:1~2回/年、外出(セミナー参加):1~2回/月
求める経験 【必須条件】
・TOEIC730点以上もしくは相応レベルの英語力
 日常的に、法令に関する文章の読解・メール対応・電話応対・会議対応をする上で業務上問題ない程度の英語力が必要。

【その他 歓迎要件】  
・製造業における各種規制、法規、技術特許、貿易等に関する申請や対応経験をお持ちの方
・薬事申請業務に支障のないレベルの医療機器に関する一般知識を保有されている方
(米国、欧州、中国のいずれか1か国以上の規制に関する知識を保有されている方が望ましい)
・コレポン経験のある方優遇
・分かりやすく説得力のある文章作成能力のある方
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 450万円 - 650万円
雇用形態 無期雇用

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