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規制申請職務スタッフ(薬事)  /  日系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2072288
職種 規制申請職務スタッフ(薬事)
社名 日系医療機器メーカー
業務内容 国内並びに海外の行政機関に対する医療機器に関する申請業務を行います。

・具体的には、法規制対応にそった承認申請対応を行って頂きます。
(申請製品レベル3~4、米国FDA、欧州MDD認証申請・MDR対応登録、審査機関PMDA 等)

・ISO13485の認証・監査に関する工場内対応も行って頂きます。

※行政とのやりとりは、本社品質保証規制部が対応します。本職務は工場において、技術部門と連携し、各種試験規格や検証、ガイドライン資料作成等、安全性に関する報告書等の作成業務を行って頂きます。

出張頻度:国内2~3回/年、外出(セミナー)1~2回/年
求める経験 【必須条件】
・試験、検証、開発、生産、各種プロジェクト、QCD活動など、何らかの技術関連分野において、PDCAサイクルを意識し、目標・納期・精度に対して粘り強く取り組める方
・技術・医療に関する専門用語の習得や英語を利用する業務、文書策定業務に抵抗がない方
・規格や法律等のルールを吸収し、関係部署とコミュニケーションを取り、課題解決できる方
・自動車免許(地域柄、免許と車を保有されていないと不便です)
※上記素養があれば、【仕事内容】自体の職務経験は無くても、経験者がフォローして専門性が身につきます。 

【歓迎条件】
・国内・海外での薬事申請や周辺職務の知見・経験をお持ちの方
・製造業における各種規制、法規、技術特許、貿易等に関する申請や対応経験をお持ちの方
・医療機器に関する一般知識を保有されている方
・機械や材料分野に関わりのある方
・英語を使用しての職務経験をお持ちの方(マニュアル、取説、申請書、法令、メール、会議等)
・分かりやすく説得力のある文章作成能力のある方
・製造業のQMS維持管理、ISO関連業務等の経験をお持ちの方
語学力 英語力:初級
勤務地
新潟県
年収 450万円 - 650万円
雇用形態 無期雇用

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