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安全性関連の定期報告、再審査申請書のメディカルライティング  /  内資製薬会社

ジョブNo.NJB2039434
職種 安全性関連の定期報告、再審査申請書のメディカルライティング
社名 内資製薬会社
業務内容 ・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
求める経験 【職務経験】
 安全性定期報告、未知・非重篤副作用(不具合)定期報告、PBRER/PSUR、DSUR、再審査申請書の作成経験(複数製品)
・定期報告のライティングに携わる業務を5年以上【必須要件】
・国内定期報告(安定報、未知非重篤、PMS報告書等)作成の経験【必須要件】
・グローバル経験(海外担当者とのやり取りの経験)【必須要件】
・DSUR及びPSUR/PBRERの作成経験【必須要件】
・再審査申請書作成の経験があればより望ましい

【必要な能力】
 ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の関連する規制に関する知識
 ・医薬品の安全性に関する知識
 ・社内外関係者と協力し、ドキュメント作成を円滑に進める調整力
 ・調整・推進に必要なコミュニケーション能力(案件の規模・複雑性に応じた資料作成、会議等による説明・調整、メール連絡、など)

【優遇されるスキル・経験】
 再審査申請書作成のとりまとめ経験(複数製品)
 PMS報告書作成経験
 ドキュメントに関する海外規制に詳しい方
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 645万円 - 1040万円
雇用形態 無期雇用

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