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大手外資製薬メーカー  /  開発薬事

ジョブNo.NJB2031244
職種 大手外資製薬メーカー
社名 開発薬事
業務内容 グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
規制当局(厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など)との窓口業務
承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供/共有
当局対応(30日調査、対面助言、申請準備、審査対応)の際の、HQも含めた社内調整(スケジュール管理)
求める経験 <経歴・経験>
製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
承認申請・審査対応の経験
ライフサイエンス系大学院卒以上

<知識・スキル>
薬学あるいは医学に関する基本的知識
英語文献読解、国外担当者とコミュニケーションができるレベルの英語力(TOEIC 800レベル)

コミュニケーションスキル 
望ましい条件、資質:
<思考・行動>
前向き
論理的思考
主体・行動型

<知識・スキル>
薬機法等薬事規制に関する知識
語学力 英語力:中級, TOEIC:800
勤務地
東京都
年収 450万円 - 1400万円
雇用形態 無期雇用

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