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Global RA  薬事スペシャリスト  /  大手日系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2086120
職種 Global RA  薬事スペシャリスト
社名 大手日系医療機器メーカー
業務内容 【主な仕事内容】
各国の薬事担当者が薬事申請の際に参照する文書一式(Global Technical Dossier)をオンライン文書管理システム(MasterControl)内で構築・作成・管理していただきます。タイムリーで正確なデータ・情報提供を行い、各国の薬事申請をサポートする業務となります。

◆職務内容
具体的な仕事内容:
・設計開発プロジェクトに参画し、Global Technical Dossierを構築します。

・各国薬事担当者がGlobal Technical Dossierへ確実に、スムーズにアクセスできる環境を整えます。

・各国の最新の要求事項が満たせるよう各文書のレビューを行います。

・設計移管後の製品の設計変更、製造工程における変更等をチェックし、適切なタイミングでGlobal Technical Dossierへ反映させ、最新の状態を保ちます。

・各国の薬事申請等における要望・要求を理解し、他部門(各地域の薬事担当者および開発・技術部門)と調整を行い、他部門と協力しながら当局からの指摘事項への対応策の検討および実行におけるサポートを行います。
求める経験 【求める経験】
・医療機器業界等での5年以上の薬事申請業務

【求める人物像】
・正確で細やかな文書体系を構築できる
・忍耐・根気をもって取り組める
・英語の読み書きに抵抗がない
・英語による口頭でのコミュニケーションがある程度できる
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 700万円
雇用形態 無期雇用

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