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【製造/Scientific position】細胞療法研究開発センターCMOディビジョン技術員  /  公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構

ジョブNo.NJB2046284
職種 【製造/Scientific position】細胞療法研究開発センターCMOディビジョン技術員
社名 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構
業務内容 細胞加工施設(CPC)内での再生医療等製品(遺伝子改変T 細胞)の製造
・細胞培養センター(CPC)内での製造作業
・製造記録等関連書の作成(変更、逸脱などの英文レポートの作成)
※下記レポート業務の詳細となります
(1)各種validation の結果を現場担当者と協力して、解析し、英文レポートを作成、
内容につき委託元の品質保証部の担当者と協議する。
(2)逸脱、規格外が発生した際、現場の担当者とともに状況を分析し、
根本原因の検索の計画立案、実行、英文報告書の作成を行う。
(3)新規導入あるいは変更の生じた機器、手順、材料などについて、現場担当者と共に
リスクアセスメント計画の立案、実行、英文報告書作成を行う。

・使用機器の管理
・使用材料の管理
*細胞加工施設(CPC)内での作業を含みます。
*基礎研究とは異なり、薬事法、GMP に基づいた細胞製造作業となります。
*業務内容については 2 ヶ月程度のトレーニングを予定しています。
求める経験 <必須な経験・スキル等>
・理系大学院卒(修士)以上
・企業等で実務経験が3年以上あること
・1年以上の細胞培養経験(直近が望ましい)
・英語の科学文献、取扱い説明書、手順書を読解できること
・Word、Excelを用いたデータのまとめ、報告書作成ができること(日本語・英語)
・CPC内での規則を遵守できること(例:CPC内は化粧、マツエク、ネイル不可)
・薬剤(消毒用アルコール)に対するアレルギーがなく、皮膚が弱くないこと
・時間外勤務、休日出勤が可能な方
・スタミナ、体力に不安のない方

<望ましい経験・スキル等>
・医薬品メーカーでのGMP経験
・英文のライティングスキル(科学論文の執筆経験があることが望ましい)
・日常会話レベルの英会話スキル
・ペットを飼育していないこと
・バイオクリーンベンチ等での無菌操作の経験
語学力 英語力:初級
勤務地
兵庫県
年収 400万円 - 600万円
雇用形態 有期雇用

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