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申請マネジメント担当者  /  非公開

ジョブNo.NJB2043819
職種 申請マネジメント担当者
社名 非公開
業務内容 (1)日本申請の薬事オペレーション
 (1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
 (2)申請後から承認,製造販売後の対応支援
 (3)eCTDの作成,ライフサイクル管理
   
(2)中国・アジア申請のサポート
 (1)申請資料作成の作成支援(NDA,CTA,リニューアル等),ASEAN CTDの作成
 (2)承認対応支援
 (3)申請資料の電子文書管理(CMC変更管理含む)
求める経験 【必須(MUST)な資質】
 ・日本の新薬承認申請の経験(中国,アジアの経験もあればなお可)
 ・eCTDの作成経験 並びに eCTD/eCTD通知に関する専門的な知識
 ・電子文書管理システム(EDMS)の運用経験
 ・研究開発現場の現状・課題,ニーズを正確に把握しようと努め,適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
 ・ビジネスレベルの英語力(メール,書類,海外メンバーとの会議)を有する方

【歓迎(WANT)する資質】
 ・製薬企業の研究開発部門において,申請関連業務,eCTD作成において5年以上の実務経験
 ・申請薬事の経験,あるいは申請薬事規制の知識を有する
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 700万円 - 1100万円
雇用形態 無期雇用 有期雇用

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