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薬事申請/総括製造販売責任者候補【創業69年医療用品メーカー】  /  大衛株式会社

ジョブNo.NJB2043268
職種 薬事申請/総括製造販売責任者候補【創業69年医療用品メーカー】
社名 大衛株式会社
業務内容 品質保証本部にて薬事申請に関する業務全般に携わっていただきます。
※取り扱い商材は、医薬部外品・化粧品・医療機器・医薬品(これから増加予定)になります。

【具体的には】
・新規承認申請(FD申請、照会対応、添付資料の作成等)
・生物学的安全性評価試験の計画(サードパーティにて実施)
・PMDA対応
・GMP申請(FD申請、添付資料の作成等)
・外国製造業者認定申請(FD申請、添付資料の作成等)
・業態管理(卸売販売業、医療機器販売業の申請・変更届)
・法定表示(ラベル、外箱、添付文書)
求める経験 【必須条件】
・薬剤師免許
・品質管理、品質保証、薬事申請のいずれかの実務経験3年以上
語学力 英語力:不問
勤務地
大阪府
年収 400万円 - 600万円
雇用形態 無期雇用

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