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Global Labeling Lead  /  非公開

ジョブNo.NJB2048843
職種 Global Labeling Lead
社名 非公開
業務内容 【Job Description】
・Advises global internal stakeholders and business partners on best practices regarding planning and execution of labeling strategies.

・Responsible for leading the creation implementation and maintenance of the Company Core Data Sheets applying scientific and clinical knowledge to the process.

・Manages labeling content review and approval process applying regulatory therapeutic area and clinical knowledge to the process.

・Collaborates to assure labeling relevant aspects of global and local regulatory strategies reflect best in class applications and programs meet all applicable regulatory and business requirements.

・Provide oversight to other Regulatory personnel including regional leads and ROW labeling implementation leads who are responsible for developing labeling/packaging or managing labeling content and ensure consistency across product labels.
求める経験 【Qualifications/Requirements and Skills】

・Working knowledge of FDA EU Japan and China guidance and labeling standards to business situations and medical and scientific content. 

・Demonstrated expert proficiency in managing and control of pharmaceutical labeling in accordance with local and global regulatory requirements. Direct pharmaceutical labeling development experience required with demonstrated proficiency in managing change control.

・Communication skills to establish positive relationships with the stakeholders and vendors

・Business level English skills to comfortably work and communicate with colleagues in a global environment (TOEIC score 750 points or higher or equivalent)

・Proven effectiveness with stakeholders in the labeling system from content development through commercial supply.

・Previous experience working with US and ex US labeling requirements company core data sheet (CCDS) implementation and execution and other regulatory requirements impacting or associated with labeling.

・Must be able to effectively influence peers both inside and outside the organization and maintain
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 750万円 - 1250万円
雇用形態 無期雇用

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