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薬事 ※眼科治療用レーザーの国内トップシェア企業  /  外資系眼科メーカー

ジョブNo.NJB2041999
職種 薬事 ※眼科治療用レーザーの国内トップシェア企業
社名 外資系眼科メーカー
業務内容 ■担当製品:光凝固装置、YAGレーザー、縁内障用レーザー等
同社のYAGレーザーは日本においてトップシェアです。緑内障や後発白内障など手技に使う治療用レーザー機器です。
上記製品の薬事・品質保証担当をしていただきます。
オーストラリアの本社に薬事本部があり、やり取りは英語になります。
【英語版】
・Advise the business on regulatory compliance requirements for new and existing products being designed and manufactured by Ellex for particular regions (Japan China Korea etc).
・Prepare registration applications for Local and Global markets.
・Support regulatory application activities of Adelaide.
・Manage and maintain the Japanese Quality Management System.
・Oversight of clinical evidence requirements and preparation of clinical data files specific to (Japan China Korea etc).
・Maintain and improve Regulatory Quality Plans and Work Instructions.
・Provide information so the Regulatory databases can be maintained and provide new or updated Certifications and Product Registrations to ensure information is kept current.
・Facilitate Medical Device Reporting and recall activities and ensure Adverse Events are identified and reported as required.
・Ensure Post Market Surveillance is conducted as required by the relevant Regulatory bodies.
・Maintain awareness of industry regulatory changes and impacts on Ellex concerning Company products regulatory compliance and certification.
・When there are regulatory implications review and provide advice on proposed product design changes.
・Assist in providing organizational guidance concerning regulatory standards interpretation and certification.
・Maintain a constant focus on innovative ways to improve the way we provide regulatory service to the business.
・Work with design teams on risk assessments.
・Comply with company policies and procedures
・Perform other duties as required

【日本語版】
同社およびその社員に対し、日本における品質ならびに規定遵守のための支援を行い、専門的な技術サービスを提供する。
■業務内容
・医療機器および装具等の販売ならびに修理の認可の取得・維持
・Ellexの新製品を日本で登録
・他社製品を日本で登録申請
・自社の成功に必要な重要性の理解により目標を達成するための尽力
・タイプ1 MAHライセンスのJ PAL規定に準拠するためのEllex Japan における品質管理
■新製品の登録
・認可取得申請に必要となる技術文書の取りまとめ
・Ellex Japanの要件に準拠した認可取得のための適時の申請
・日本における要件に準拠するためのユーザーマニュアルの監督および規定確認
・日本におけ
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 医療機器の薬事経験
ご自身で申請書を書いたことがない方でも、大歓迎です。
■必須資格・経験:
・日本における医療機器メーカーまたは輸入貿易企業での関連法規または品質における代理人としての経験
・他部署社員およびサプライヤーとの社内外における優れたコミュニケーション能力
・高水準の企業倫理実績
・MS Office製品を使用した文書作成能力
・品質手順書、業務手順書、指示書の作成、更新、改善能力
・品質、規定、エンジニアリング、バイオメディカルサイエンスいずれかの大学学位
■その他の資格:
・論理的な問題解決能力および細部への綿密な配慮能力
・マルチタスク能力
・医療機器規定(TGA、CE、FDAなど)の理解および知識
・技術系の知識
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 600万円
雇用形態 無期雇用

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