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Regulatory Affairs(Associate Director/Manager)  /  PRAヘルスサイエンス株式会社

ジョブNo.NJB2045235
職種 Regulatory Affairs(Associate Director/Manager)
社名 PRAヘルスサイエンス株式会社
業務内容 ・薬事分析(Regulatory Assessment)の実施
・Global PRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働
・Global PRAへの日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD等)の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
・PMDA・厚生労働省等の規制当局との折衝
・新規クライアントに対する、薬事戦略(Regulatory Strategy)の提案やプレゼンテーション
・チーム(2名)のマネジメント
・チームメンバーのスキルアップへ向けた継続的な取り組み
求める経験 【学歴・Education】
Scientificバックグラウンドで大卒、又は大学院卒
【職務経験/専門性など・Experience Qualification】
・ 開発薬事領域での実務経験5年以上
・ Global 治験に従事した経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
【資格: Licenses】
Microsoft word/ Excel / PPTをビジネスレベルで利用できるレベル

【補足】
機構相談の資料、治験資料、eCTD作成、CountryレベルのICF作成経験をお持ちであれば以下ご経験をお持ちの方も対象です
・医療用医薬品のCMC薬事経験者
・医療機器の薬事経験者
・ジェネリック、OTCの薬事経験者
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 大阪府
年収 800万円 - 1700万円
雇用形態 無期雇用

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