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Medical Director  /  外資CRO

ジョブNo.NJB2042175
職種 Medical Director
社名 外資CRO
業務内容 施設の特定、臨床試験の実現可能性、臨床試験の設計、実施、分析と報告、統合データベースの作成、有効性と安全性のプール分析、IAEとIAS、新しい医薬品の承認申請に必要な書類作成のサポート、および医学的専門知識を提供する。
また、同社のサービスのマーケティングおよび販売に関連するタスクでBusiness Developmentグループをサポートする。シニアレベルのMedical Directorは、Functional Managementの責任を負う場合がある。

【1】化合物のライフサイクル全体を通して、臨床薬開発に関する医学的専門知識を提供する
臨床試験デザイン、臨床試験プロトコルの作成、CRF、インフォームドコンセント、治験責任医師用医薬品パンフレット、統計分析計画、およびその他の臨床試験資料作成に関するサポートをする
臨床試験実施期間において、継続的なMedical Monitoringを提供し、適格/除外基準またはその他のプロトコルの質問に関する施設の質問への回答、SAEおよびAEの評価、Laboratoryおよびその他の安全パラメーターのレビュー、患者プロフィールのレビュー、病歴のコード化された用語、併用薬のレビュー、有害事象、および試験のライフサイクル中にプロジェクトチームに医療専門知識を提供する。
特定の臨床試験に関連する疾患のトレーニングをプロジェクトチームに提供する
施設、社内および社外のプロジェクトチーム会議に出席し、必要に応じてプレゼンテーションを実施する
プロトコルの逸脱基準を定義、評価し、実行に必要なアクションに関する助言を行う
医学、臨床試験の側面における倫理的な責任を負う
当局、倫理委員会、施設、KOL、社内外のクライアントとの協議に貢献する
Feasibility Plan とQuestionnaire の作成、施設の決定、実施地域と施設の選択において、Feasibility Group のサポート、実現可能性の結果をレビューおよび報告する
施設選定および被験者リクルートメントにおけるClinical Team へのサポートを行う

【2】開発中および承認中の医薬品の利点/リスク評価と安全性における専門知識の提供を行う
深刻な有害事象の評価を行う
当局、施設、IRB および倫理委員会への通知レター作成またはレビューを行う
Data Monitoring Committee のデータをレビュー、分析、および要約を行う
Aggregate Safety Report の作成およびレビューに貢献し、特定の疾患における疫学、疾患の自然経過、標準的な治療、代替治療オプションを含む化合物の利点/リスクを評価する
安全性試験の計画および実施におけるSafety Management Plans、Signal Detection Plans、Pharmacovigilance Plans、Risk Management Plans の策定およびレビューに貢献する

【3】上市薬に関する利益/リスク評価および医薬品安全性の専門知識を提供する
Spontaneous Report や文献のケースを評価する
個別の累積的な利益/リスク評価を提供する
必要に応じて、当局に報告を行う医療専門家、患者さんとコミュニケーショ
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 【職務経験/専門性など】
臨床試験または臨床研究におけるMedical Monitoring 経験(オンコロジー領域の経験者、歓迎)
高いプロジェクトマネジメントスキル
規制や関連法規に関する深い知識
円滑なコミュニケーションスキルと高いプレゼンテーションスキル
実務に必要なPC スキル(Microsoft Office 関連)

【言語】
日本語および英語(いずれもビジネスレベル)

【資格】
医師免許(日本以外可)
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都 大阪府
年収 1200万円 - 2500万円
雇用形態 無期雇用

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