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Medical Writer  /  IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

ジョブNo.NJB2017409
職種 Medical Writer
社名 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
業務内容 ・プロジェクトにおけるメディカルライター(担当者)としての業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
・グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、治験薬概要書など)について、
・メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務

ご経験に応じてリード・メディカル・ライターとして下記業務もご担当頂く場合があります。
・各種文書作成のレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他
求める経験 ・理系大学、大学院卒
・Medical Writing実務経験がある(翻訳のみは不可)
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制を理解している
・薬学・医学的な基礎知識を有する
・英語の読み書きが可能(辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル)

(リード・メディカル・ライターは加えて下記ご経験スキルをお持ちの方)
・Medical Writing経験5年以上(MW実務未経験者は対象外)
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学・医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル:読み書きができる(英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる)
 目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・日本語スキル:ビジネスでの使用経験がある(日常会話レベル以下は不可)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 大阪府
年収 500万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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