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新薬開発薬事責任者 / Head of Regulatory Affairs for New Drug Development  /  日本市場にオーファンドラッグを届ける事をミッションとした製薬会社

ジョブNo.NJB2017180
職種 新薬開発薬事責任者 / Head of Regulatory Affairs for New Drug Development
社名 日本市場にオーファンドラッグを届ける事をミッションとした製薬会社
業務内容 ■主に希少疾患領域の新薬開発薬事(新薬製造販売承認申請、承認に関わる薬事対応全般)
・PMDA/厚労省等への 各種相談事項の管理、相談資料作成取纏め
・CTD 作成管理および照会事項対応取纏め
・製造販売承認申請後の適合性調査(実地/書面)対応
・開発品目の特性に応じた効率的な薬事戦略の策定と遂行
・新薬開発薬事に関わる法令・規定改定の確認と社内規定への反映

■Regulatory Affairs for new drug development mainly in Rare Disease field
・Management of PMDA or MHLW consulting and compiling a document for consulting
・Management of CTD editing and compiling answers to inquiries from authority
・Management of PMDA inspection (On site Document based)
・Planning and execution of Regulatory Affairs strategy depend on each project
・Watching a revise of regulatory rules and updating it to an internal procedure
求める経験 ・新薬開発薬事の業務経験5年程度以上(希少疾患領域、希少がん領域の新薬開発薬事の担当経験があれば望ましい)
・希少疾患領域で新薬開発薬事を担当したいと希望する者

・More than 5 years’ experience in Regulatory Affair s for new drug development(Better to have an experience in Rare Disease field or Rare Cancer field)
・Someone who is eager to be in charge of Regulatory Affairs for new drug development in Rare Disease field.
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1200万円
雇用形態 無期雇用

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