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信頼性保証本部 ファーマコビジランス職  /  第一三共株式会社

ジョブNo.NJB2012114
職種 信頼性保証本部 ファーマコビジランス職
社名 第一三共株式会社
業務内容 ・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・RMP策定および改定
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等)海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
・治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
・申請資料(安全性パート)レビュー
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
・安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務
求める経験 ・安全評価あるいは対策業務経験者(3年以上)
・グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
・癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
・癌領域の申請業務(安全性の立場として)の経験者が望ましい
・海外安全性情報を評価できるだけの英語力(目安TOEIC 700以上)
・海外と折衝が出来る英語力
・Argus(症例情報管理のデータベースシステム)使用経験者が望ましい
・Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可。
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 700万円 - 1100万円
雇用形態 無期雇用

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