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薬事統括部  /  非公開

ジョブNo.NJB2056039
職種 薬事統括部
社名 非公開
業務内容 ・薬事承認申請 :体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進(革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む)
・薬事業態維持運用管理 :体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの(行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む)
・薬事以外の業態、体制等(ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所)維持運用管理(海外関係者とのコミュニケーション含む)
・薬事関連事務(薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等)業務
求める経験 【必須条件】
・医療機器、体外診断用医薬品の薬事承認申請書、又は、行政当局(PMDA、厚生労働省、海外行政当局)との折衝資料の作成、又はサポート経験、および、行政当局との折衝経験
・新たな変化に柔軟に対応し、業務を推進する意欲
・社内外の関係者とのコミュニケーションスキル
・コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること

【尚可条件】
・薬剤師
・遺伝子解析/診断の研究開発、検査業務経験、興味
・医療機器/体外診断用医薬品/医薬品/再生医療等製品の開発経験、医療機器プログラム取扱い経験、興味(CRO経験含む)
・医療機器/体外診断用医薬品/医薬品/再生医療等製品の業態維持、運用経験
・英語、中国語の読み書き、会話
語学力 英語力:初級, TOEIC:600
勤務地
東京都
年収 400万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

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