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Start Up Lead (SSU)  /  PRAヘルスサイエンス株式会社

ジョブNo.NJB2056827
職種 Start Up Lead (SSU)
社名 PRAヘルスサイエンス株式会社
業務内容 PRA Japanにてグローバルまたはローカル試験におけるStart Up Lead業務をお任せいたします。

【具体的には】
・プロジェクトチームと協力して臨床試験の候補となる施設を検討及びリスト作成
・秘密保持契約の作成及びプロジェクトチームと協力して施設との秘密保持契約の締結
・Feasibilityを実施、臨床試験実施施設の特定及び臨床試験実施施設のスポンサーの承認取得
・全施設のIRB提出/承認状況をOversight
・IRBから条件付き承認の場合のIRBへの回答案について、スポンサーレビューが必要な場合はレビュー依頼
・全施設の必須文書回収状況をOversight
・スポンサーの承認が必要な場合はIP Release Packetをスポンサーにレビュー依頼
・全施設のSIV/Site Activation等のタイムラインを管理
・Protocol Specific /Sponsor Specificトレーニングの実施
・ICFのレビュー
・プロジェクトチームと協力してIRB提出資料の作成
・Project Start Up Summaryを作成し、プロジェクトチーム及びスポンサーへの送付
・臨床試験におけるマイルストンの調整
・当社又はスポンサーの規定に準拠したProject Start-Up Plan作成
・Personal Information Consent作成
・社内外の関係者との会議の参加
求める経験 【学歴:望ましい要件】
大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者
【職務経験等:必須要件】
・製薬会社、CROにおける5年以上のCRA、In-house、Study Support、またはそれに準ずる経験
・GCP及び臨床試験の基礎知識
・ビジネスレベルの英語力:Reading Writing Listening & Speaking

【職務経験等:歓迎要件】
・グローバル試験におけるCRA経験、またはIn house CRAに準ずる経験
・他のCRAやIn house CRA等を指導、育成した経験

【専門性:望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 大阪府
年収 500万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

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