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Statistical Programmer (ADaM Specialist)  /  PRAヘルスサイエンス株式会社

ジョブNo.NJB2050676
職種 Statistical Programmer (ADaM Specialist)
社名 PRAヘルスサイエンス株式会社
業務内容 臨床試験におけるStatistical Programmer (ADaM Specialist) としての業務をお任せいたします。
※ADaMパッケージの設計、開発、レビューパートにおける、リード業務を担っていただく重要なポジションとなります。

[マネジメント面]
■ 顧客及び関連部門の窓口
■ Projectにおける統計解析業務に係る工数及び所要時間の見積もり
■ Projectにおける統計解析業務に係るTimelineの作成
■ Projectにおける統計解析業務に係るリソース(Global含む)調整
■ 進捗及び予算の管理

[実務面]
■ 前向き試験におけるADaMパッケージの設計、開発、レビュー
■ レガシーデータ変換における変換方針の策定、変換仕様の作成
■ PMDAとの確認、方法、免除相談の資料作成および説明
■ 電子データ申請パッケージ(ADaM)の作成、レビュー
■ PMDA向け要件の収集と社内外へのコンサルテーション/教育 等
■ テーブル、図、リスト(TFL)パッケージの品質についての責任
求める経験 【学歴・必須要件】
大学卒もしくは大学院卒
理系学部(理学・工学・医薬学系)を専攻していた方

【職務経験等・必須要件】
ADaMのPMDA申請における経験を有すること
国内外での円滑なコミュニケーションスキル及び対人折衝スキルを有すること
経験の浅い、ADaMスペシャリスト、統計解析担当者、Stat Programmerの教育、サポート、マネジメントができること
海外関係者との折衝等が円滑に行えるレベルの英語力を有すること(目安TOEIC 750 点以上)
SAS プログラミングに関する知識

【専門性・望ましい要件】
臨床試験の統計解析業務について5 年以上の経験があること
IT に関する全般的な知識
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 大阪府
年収 700万円 - 1200万円
雇用形態 無期雇用

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