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臨床試料分析の管理担当者 / Person in charge of management of clinical bioanalysis  /  中外製薬株式会社

ジョブNo.NJB2053203
職種 臨床試料分析の管理担当者 / Person in charge of management of clinical bioanalysis
社名 中外製薬株式会社
業務内容 仕事内容:
・臨床試料分析法の開発とバリデーション実施(薬物、抗薬物抗体、バイオマーカー)
・臨床試料分析モニタリング(社内およびCRO)
・医薬品製造承認申請に関わる資料作成、規制当局対応

Description of work:
・ Development and validation of clinical bioanalytical methods (drugs anti drug antibodies biomarkers)
・ Monitoring of clinical sample analysis (Internal and CRO)
・ Documantation for the new drug application and response to regulatory authorities
求める経験 求める経験:
・生体試料分析に関わる業務の経験5~10年程度(実験業務の経験5年以上を含む)
・信頼性保証下での生体試料分析法バリデーション試験の実施経験
・生体試料分析に関する委託業務経験5年以上(委託、受託は問わない)

Desired experience:
・Approximately 5 10 years of experience in work related to bianalysis (including at least 5 years of experience in experimental work)
・Experience in validation studies of bioanalytical method under reliability assurance
・Over 5 years of experience in outsourcing related to bioanalysis (No matter outsourcing or outsourced work)

求めるスキル・知識・能力:
・生体試料分析法に関わる知識(各規制当局発出のガイドライン/ガイダンスを熟知している)
・生体試料分析を行うための各分析手法(LC MS/MS、LBA等)を経験し習熟している
・生体試料分析に関わる計画書/報告書を作成し試験を進めることができる
・英語でのコミュニケーション能力(Reading/Writing/Listening/Speaking)

Desired skills/knowledge/abilities:
・Knowledge of bioanalysis (familiar with guideline/guidance originating from each regulatory authority)
・Experienced and familiarized with various analytical methods (LC MS/MS LBAs etc.) for analyzing biological samples.
・Plans/reports for bioanalysis can be prepared and tested.
・English language communications skills (Reading/Writing/Listening/Speaking)

求める行動特性:
・他者への配慮があり、協調性を持ってチームでの業務を進める
・生体試料分析について専門性をもって理解し、自ら関係者に発信する
・自ら積極的に業務解決に向けて行動する

Desired competencies:
・Work on the team with consideration for others and cooperation.
・Specialize in understanding bioanalysis and disseminate it to stakeholders.
・Proactively work toward business solutions.
語学力 英語力:中級, TOEIC:730
勤務地
神奈川県
年収 600万円 - 1100万円
雇用形態 無期雇用

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