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総括製造販売責任者【画期的な診断機器の立上げに参画頂くメンバーを募集中】  /  非公開

ジョブNo.NJB2054672
職種 総括製造販売責任者【画期的な診断機器の立上げに参画頂くメンバーを募集中】
社名 非公開
業務内容 【薬事・製販三役関連の責任者としての各種業務】

・国内品質業務運営責任者、安全管理責任者のいずれかと兼務していただきます。
【主な業務内容】
(1) 取扱い製品にかかる販売部門、保守部門からの情報の収集、分析
(2) 経営戦略、及び関連法規の改定や新規製品の開発進捗等のビジネス上の変化に対応し、又は上記分析により得られた問題課題等の解決に向け、関連部署や必要に応じ社外とのコミュニケーションを通じ、業務プロセスの改善案を策定すると共に、改善状況のモニタリング等のPDCAを主導
(3) QMS/GVPにかかる各種ドキュメンテーション、帳票作成・管理
(3) 規制当局対応(サーベイランス、QMS調査対応、プログラム医療機器の承認・認証獲得業務、各種関連ライセンスの更新管理等)
(4) 製造元とのコミュニケーション(変更管理、問題発生時における原因追求等)
(5) 取り扱い製品の仕様変更等に伴う軽微変更、一部変更申請事務
(6) 薬機法、ISO13485等に対応するための体制の整備・運用
求める経験 [スキル等]
■社内外の利害関係者、規制当局との良好な関係を築き、維持するためのコミュニケーションスキルを有する方
■薬事法規(含ISO)、製品特性、業務プロセス、製造方法、製造管理、品質管理業務、安全確保業務に関する総合的な理解力、適正な判断力
■高い倫理性と論理的思考にもとづく問題解決力及び危機管理能力
■未経験の分野に臆せず挑戦できるチャレンジ精神
■内部統制に関する知識

[歓迎要件]
■高度管理医療機器の品質保証部門のマネジメント経験者
■高度管理医療機器の安全管理部門のマネジメント経験者
■薬事業務への従事経験
■ISO業務(ISO62304を含むがこれに限らない)への従事経験
■3年以上の組織管理、人的マネジメント経験
■ビジネスレベルの英語力
■理系(機械、工学、電気等)バックボーンの保有
■組織横断的なプロジェクトリードの経験、組織横断的タスクを推進する強いリーダーシップ
■各種規定文書(手順書、契約書など)の意見集約から作成までの経験
■問題点をすばやく認識し、解決策を提案した後、それを関係部門と協力して着実に進捗させる実行力
■スタートアップへの従事経験
■医療機器製造業における品質保証業務への従事経験
語学力 英語力:初級
勤務地
京都府
年収 900万円 - 1500万円
雇用形態 無期雇用

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